METEN VAN DE GEVOELIGHEID VOOR UVB EN UVA (MED BEPALING) home ICD10: n.v.t.

Het doel van fototesten is het vaststellen van de (mate van) gevoeligheid voor zichtbaar licht of ultraviolette straling in het UVA en UVB-gebied of infrarode straling. De gevoeligheid van de huid wordt vastgesteld aan de hand van het volgende stappenplan:

1. bepaling van de MED (minimale erytheem dosis, de dosis die nodig is om een juist waarneembaar erytheem (score ±) te induceren) van achtereenvolgens UVB, UVA, solarium (UVA en UVB), zichtbaar licht op de buigzijde van de onderarm (of eventueel op de billen of de rug).
2. 1,5 x MED van elke afzonderlijke stralingssoort wordt drie keer op een stukje huid van 3x3 cm gegeven. Tussen de drie exposities dient 24 uur te zitten.
3. 24 uur na de derde expositie wordt de reactie op het desbetreffende stukje huid afgelezen.
Als er geen reactie is opgetreden kan de test herhaald worden met bijvoorbeeld grotere bestraalde gebieden of met infrarood.

Voor de beoordeling van erytheem bij fototesten wordt de volgende score gebruikt:
- Score 0: geen of minimaal waarneembaar erytheem.
- Score ±: net waarneembaar erytheem, zonder scherpe begrenzing.
- Score 1+: minimaal erytheem met scherpe begrenzing.
- Score 2+: duidelijk uitgesproken erytheem, geen oedeem.
- Score 3+: erytheem met oedeem, pijnlijk.
- Score 4+: erytheem met oedeem en vesikels/bullae.

De Sun Protection Factor en de MED
De SPF is gedefinieerd als de hoeveelheid UV-energie die een Minimale Erytheem Dosis (MED) geeft op de met het UV-remmende middel behandelde huid gedeeld door de hoeveelheid UV-energie die een MED geeft op de onbehandelde huid. De SPF van een produkt is het rekenkundig gemiddelde van de gemeten SPF's bij een groep testpersonen, met 1 decimaal nauwkeurigheid.
Een MED is die hoeveelheid straling die nodig is om een minimaal zichtbaar erytheem op te wekken met duidelijk zichtbare grenzen afgelezen 16-24 uur na bestraling.

Meetmethoden SPF
Huidtesten op mensen zijn tot op vandaag de enige geaccepteerde methoden om de SPF te bepalen. Er zijn drie meetmethoden om de SPF op menselijke huid te bepalen:

- FDA (FDA 38259)
- Colipa
- Australische standaard (SAA) (AS 2604-1986)
- Duitse methode (DIN 67501)

De methodes maken gebruik van standaard sunscreens als referentiewaarde. De FDA en de SAA maken gebruik van één referentiesunscreen met een SPF van 4, de Colipa methode maakt gebruik van 2 referentiesunscreens met een SPF van 4 en 15. In plaats van de SPF 15 wordt ook wel de CTFA-referentie met een SPF van 12 gebruikt.

Aanvullend onderzoek naar de waterresistentie wordt gedocumenteerd in de SAA en de FDA protocollen. De FDA maakt onderscheid tussen "water resistant" en "waterproof", de SAA gaat uit van de door het produkt geclaimde waterresistentie waarna de SPF gemeten wordt. Beide methoden gaan uit van zwemmen in water van 21-32 °C, 2x 20 minuten zwemmen met ertussen 20 minuten rust bij de FDA en 5 minuten rust bij de Colipa methode.

De FDA en de Duitse methode gaan uit van tenminste 20 vrijwilligers, de Colipa en de SAA van minimaal 10. De vrijwilligers dienen een huidtype I tot III te hebben.

De proefpersonen mogen geen huidafwijkingen in het testgebied hebben, geen abnormale (verhoogde of verlaagde) respons op UV-expositie en geen bekende contactallergieën hebben of geneesmiddelen gebruiken die fototoxiciteit of een fotoallergie kunnen geven. De vrijwilligers mogen niet recent blootgesteld zijn aan zonlicht. Bij de Colipa methode mogen de proefpersonen bovendien geen UVA zonnebankgebruikers zijn. De testpsersonen mogen hun rug tevoren niet ingevet hebben.

De eerste drie methoden maken gebruik van een Xenon booglamp solar simulator als UV-bron met een spectrum van 290-400 nm. met filters van 320 nm en 305 nm en infrarood. De FDA staat als alternatieve UV-bron ook natuurlijk zonlicht toe. De Duitse methode maakt gebruik van de inmiddels niet meer leverbare Osram Vitalux hoge druk kwiklamp.

De MED van de onbeschermde huid van de proefpersonen wordt ofwel één dag voorafgaand aan de test bepaald (FDA) ofwel tegelijkertijd met de test (Colipa) ofwel één van beide (SAA).

Het testoppervlak op de rug is minimaal 50 cm2 bij de FDA, minimaal 30 cm2 onderverdeeld in tenminste 5 testvelden bij de SAA en minimaal 35 cm2 bij de Colipa methode. De Duitse methode neemt minimaal 10 cm2 per te testen produkt.

De testplaatsen zijn minimaal 1 cm2 groot en dienen minimaal 1 cm van de andere testplaatsen verwijderd te zijn. De hoeveelheid testmateriaal wat op de huid wordt opgebracht is 2 mg/cm2 (bij de Duitse methode 1,5 mg/cm2 ). Tussen het opbrengen en het bestralen dienen 15 minuten te liggen. Na bestraling wordt de huid beschermd tegen verdere UV-expositie. De MED wordt vervolgens 16 tot 24 uur later afgelezen.

De methoden gebruiken het rekenkundig gemiddelde voor de SPF van het produkt. De FDA bepaalt dat de standaardfout (standaarddeviatie gedeld door de wortel van het aantal vrijwilligers) kleiner of gelijk aan 5% van de gemiddelde SPF moet zijn, bij de SAA is dat kleiner of gelijk aan 7%. De Colipa gebruikt een confidence interval binnen SPF 2%.

Ex vivo meetmethoden
Transmissiemeting door epidermale of epidermodermale sheets.

In vitro meetmethoden
Sandwichmethode
Tussen twee kwartsplaatjes, van elkaar gescheiden door spacers, wordt een vaststaande hoeveelheid produkt aangebracht, waarna de UV-transmissie wordt bepaald. Het nadeel van deze test is dat oplosmiddelen, die normaal op het huidopervlak verdampen, meegemeten worden.

Transpore tape methode
Door het geknobbelde oppervlak van deze tape kan een zonnebrandmiddel ongeveer net zoals op de huid worden opgebracht in een hoeveelheid van 1,5 ul/cm2.

Met behulp van een UV-bron en een detector kan vervolgens de transmissie gemeten worden in stappen van 5 nm. Op deze basis werkt de Optronics SPF analyzer. Deze methode is ongeschikt voor produkten op olie- of alcoholbasis omdat die in de tape worden geabsorbeerd.


Auteur(s):
dr. M.M.H. Meinardi. Dermatoloog, Maurits kliniek, Den Haag.

20-01-2018 (MMM) - www.huidziekten.nl W3C-html-4.01-valid



web counter