ENBREL (ETANERCEPT) |
|
Lees de hele bijsluiter aandachtig door
alvorens dit geneesmiddel te gebruiken -
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem
nog een keer nodig. - Raadpleeg uw arts of
apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
In deze bijsluiter: 1. Wat is Enbrel en
waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet
weten voordat u Enbrel gebruikt 3. Hoe wordt
Enbrel gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Enbrel 6. Aanvullende
informatie
Enbrel (etanercept)
50 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie. Elke flacon Enbrel bevat 50 mg van
de actieve stof etanercept. De andere
bestanddelen zijn mannitol, saccharose en
trometamol. Elke voorgevulde injectiespuit bevat
1 ml water voor injecties.
1. WAT
IS ENBREL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT ?
Enbrel wordt geleverd als een wit poeder en een
oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Iedere
verpakking bevat 2, 4 of 12 enkele dosisflacons,
2, 4 of 12 voorgevulde injectiespuiten met water
voor injecties, 2, 4 of 12 naalden, 2, 4 of 12
hulpstukken voor op de flacon en 4, 8 of 24
doekjes voor toepassing vóór injectie. Het is
mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de
handel worden gebracht. Enbrel is een
product van de biotechnologie. Het is gemaakt
van twee menselijke eiwitten. Veel van de
symptomen van reumatoïde artritis zouden
veroorzaakt kunnen worden door een ander eiwit
dat ontsteking veroorzaakt. Enbrel werkt door te
binden aan dit eiwit en zijn activiteit te
blokkeren. Deze blokkerende actie vermindert de
pijn en de ontsteking die horen bij reumatoïde
artritis. Enbrel is een anti-reumatisch
geneesmiddel dat ervoor zorgt dat de pijn en de
zwellingen in uw gewrichten afnemen. Enbrel
wordt zowel alleen als in combinatie met
methotrexaat gebruikt bij de behandeling van
actieve reumatoïde artritis bij volwassenen als
de respons op langwerkende onstekingsremmers
(waaronder methotrexaat; tenzij u geen
methotrexaat kunt gebruiken) onvoldoende is
gebleken. Enbrel kan ook worden gebruikt bij
volwassenen die niet eerder met methotrexaat
zijn behandeld en die een ernstige, actieve en
progressieve reumatoïde artritis hebben. Bij
patiënten met reumatoïde artritis is gebleken
dat Enbrel alleen of in combinatie met
methotrexaat de structurele schade die
veroorzaakt wordt door de ziekte vertraagt.
Enbrel wordt ook gebruikt voor de behandeling
van matige tot ernstige plaque psoriasis bij
volwassenen die niet reageren op andere
systemische behandelingen waaronder
cyclosporine, methotrexaat of PUVA.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ENBREL GEBRUIKT
Injecteer Enbrel niet: - Als u
overgevoelig (allergisch) bent/is voor
etanercept of een van de andere ingrediënten van
Enbrel. Als u allergische reacties ervaart zoals
een beklemmend gevoel op de borst, piepende en
hijgende ademhaling, duizeligheid of uitslag,
mag u Enbrel niet meer injecteren en moet u
onmiddellijk contact opnemen met uw arts. -
Als u een sepsis (bloedvergiftiging) heeft, of
het risico loopt dat zich bij u of uw kind
sepsis ontwikkelt. Als u twijfelt, raadpleegt u
alstublieft uw arts. - Als u een infectie
heeft, waaronder een langdurige infectie of een
lokale infectie (bijvoorbeeld een zweer op uw
been) mag u niet beginnen met Enbrel. Als u
twijfelt, raadpleegt u alstublieft uw arts.
Pas goed op met Enbrel: - Als u op het
punt staat een grote operatie te ondergaan of
als zich bij u een nieuwe infectie ontwikkelt.
Misschien wil uw arts uw behandeling
controleren. - Vertel het uw arts als u een
voorgeschiedenis heeft van terugkerende
infecties of lijdt aan diabetes of andere
ziektes die het risico op infectie verhogen.
- Er zijn zeer zeldzame meldingen geweest van
een duidelijke verlaging van rode en witte
bloedcellen en van bloedplaatjes (mogelijk door
het falen van het beenmerg) bij patiënten die
behandeld werden met Enbrel. Zoek onmiddellijk
medisch advies als u symptomen heeft zoals
aanhoudende koorts, keelpijn, blauwe plekken,
bloedingen of bleekheid. Zulke symptomen kunnen
wijzen op het bestaan van mogelijk
levensbedreigende bloedcelstoornissen die het
nodig maken om te stoppen met het gebruik van
Enbrel. - Vertel het uw arts als u multipele
sclerosis of optische neurits (ontsteking van de
zenuwen van de ogen) of myelitis transversa (een
soort ontsteking van het ruggemerg) heeft. Uw
arts zal bepalen of Enbrel een geschikte
behandeling voor u is. - Vertel het uw arts
als u een verleden van congestief hartfalen
heeft, omdat Enbrel voorzichtig dient te worden
toegepast onder deze omstandigheden. -
Sommige vaccins, zoals polio vaccin dat u via de
mond inneemt, mogen niet gegeven worden als u
Enbrel gebruikt. Overlegt u alstublieft met uw
arts voordat u vaccins ontvangt.
Zwangerschap De effecten van Enbrel bij
zwangere vouwen zijn onbekend en daarom wordt
het gebruik van Enbrel bij zwangere vrouwen niet
aanbevolen. U wordt geadviseerd niet zwanger te
raken als u behandeld wordt met Enbrel. Als u
zwanger raakt, moet u uw arts raadplegen.
Borstvoeding Het is niet bekend of Enbrel
overgaat in de moedermelk. U dient geen
borstvoeding te geven als u Enbrel gebruikt.
Rijden en gebruik van machines
Het is
niet te verwachten dat het gebruik van Enbrel uw
vermogen om te rijden of machines te bedienen
beïnvloedt.
Gebruik van Enbrel samen met
andere geneesmiddelen: Licht uw arts of
apotheker in als u andere geneesmiddelen
gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het
geneesmiddelen betreft, waarvoor geen recept
noodzakelijk is. De veiligheid op de lange
termijn van Enbrel in combinatie met andere
geneesmiddelen voor de behandeling van
reumatoïde artritis is niet vastgesteld.
Het gebruik van Enbrel in combinatie met andere
systemische therapiën of fototherapie voor de
behandeling van psoriasis is niet geëvalueerd.
3. HOE WORDT ENBREL GEBRUIKT ?
Dosering voor volwassen patiënten
Uw arts zal
u vertellen hoe u Enbrel moet injecteren. De
gewoonlijke dosis voor reumatoïde artritis is 50
mg, één maal per week gegeven als onderhuidse
injectie. De aanbevolen dosis voor plaque
psoriasis is 25 mg twee maal per week. Uw arts
kan voorschrijven om tot 12 weken lang 50 mg
twee maal per week te gebruiken. De dosis kan
daarna verlaagd worden tot 25 mg twee maal per
week. Uw arts zal beslissen hoe lang u Enbrel
moet gebruiken en of herbehandeling noodzakelijk
is op basis van uw respons. Als Enbrel na 12
weken geen effect heeft op uw conditie, kan uw
arts u adviseren te stoppen met het nemen van
dit geneesmiddel. Voor doseringen van 25 mg is
een andere sterkte (Enbrel 25 mg) beschikbaar.
Als u denkt dat het effect van Enbrel te sterk
of te zwak is, overlegt u dan met uw arts of
apotheker.
Toedieningsweg en manier van
toedienen Enbrel wordt onderhuids
geïnjecteerd. De injectie kan door uzelf worden
toegediend of door een ander persoon,
bijvoorbeeld een familielid, vriend, uw arts of
zijn / haar assistent(e). De gedetailleerde
instructies over de injectieprocedure op de
bijgeleverde instructie dienen te worden
gevolgd. U moet Enbrel blijven injecteren zolang
als uw arts dat zegt. Noteer ter herinnering in
uw agenda op welke dagen van de week u uw
injectie moet krijgen. Enbrel moet voor gebruik
worden opgelost. De injectie mag niet worden
gemengd in dezelfde spuit of flacon als enig
ander geneesmiddel.
Wat moet u doen als
u meer Enbrel heeft geïnjecteerd dan u zou
mogen: Als u per ongeluk meer Enbrel
injecteert dan uw arts u voorschreef, moet u een
arts raadplegen of u naar de afdeling Eerste
Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis
begeven. Neem altijd de doos of de flacon van uw
geneesmiddel mee, zelfs als deze leeg is.
Wat moet u doen als u Enbrel vergeet te
gebruiken: Als u vergeten bent om uzelf een
injectie toe te dienen, dient u de volgende
injectie Enbrel te injecteren zodra u daaraan
denkt. Daarna moet u doorgaan met injecteren
zoals de dokter heeft voorgeschreven. Neem geen
dubbele dosis om zo een overgeslagen dosis in te
halen.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Enbrel
bijwerkingen veroorzaken. Als een bijwerking u
zorgen baart, of als u ongebruikelijke
bijwerkingen heeft, raadpleeg dan uw arts of
apotheker. Als u een ernstige uitslag of een
gezwollen gezicht ervaart of moeite met
ademhalen krijgt terwijl u Enbrel gebruikt, neem
dan onmiddellijk contact op met uw arts of zoek
medische hulp.
Bijwerkingen bij
volwassenen De meest voorkomende bijwerking
is een milde reactie in het gebied waar het
medicijn werd geïnjecteerd, inclusief jeuk,
gevoeligheid, roodheid, bloeding, blauwe
plekken, zwelling of pijn rond de
injectieplaats. Over het algemeen komen deze
reacties na de eerste maand van behandeling
minder vaak voor. Als u zich over de reacties op
de injectieplaats zorgen maakt, kunt u met uw
arts of apotheker contact opnemen. Soms
ontwikkelde zich bij het injecteren van Enbrel
bij sommige patiënten een reactie op een vorige
injectieplaats. Andere bijwerkingen die
tijdens de behandeling met Enbrel kunnen
optreden bij volwassenen zijn: infecties
(waaronder tuberculose), hoofdpijn, loopneus,
uitslag, galbulten, jeuk, pijnlijke maag of van
streek is, diarree, meer hoesten, gevoel van
zwakte, pijn, duizeligheid, keelpijn, koorts,
verhoogde bloeddruk, ontstoken of geïrriteerde
neusbijholten, misselijkheid, blauwe plekken,
mondzweren en haaruitval. Minder vaak kwamen
ernstige infecties voor bij het gebruik van
Enbrel, waaronder nier - of urineweginfectie,
bronchitis, ontsteking of infectie van een
gewricht, lokale infecties in de buik of benen,
weefsel- en wondinfecties, abces,
beenmerginfectie, longontsteking, gordelroos,
mondinfectie, huidinfectie, darmontsteking,
slijmbeursontsteking, ontsteking van de
binnenbekleding van het hart (endocarditis;
verdenking), ontsteking van maag en dunne darm,
galblaasontsteking, ontsteking van de buikholte
(peritonitis), zweren van de huid, onsteking van
de kleine bloedvaten (vasculitis), virale
hepatitis, oorontsteking, bijholte-ontsteking en
bloedvergiftiging. Zelden kunnen patiënten die
andere medische problemen hebben die het risico
op infectie verhogen ernstige infecties
ontwikkelen, waaronder fatale
bloedvergiftiging, als ze Enbrel gebruiken.
Mogelijke bijwerkingen bij volwassenen zijn
hieronder vermeld in de volgende categoriën:
Zeer vaak: > 1/10 patiënten Vaak: >
1/100 en < 1/10 patiënten Soms: > 1/1000 en <
1/100 patiënten Zelden: > 1/10.000 en <
1/1000 patiënten Zeer zelden: < 1/10.000
patiënten
Infecties:
Zeer vaak:
Infecties, waaronder infecties van de bovenste
luchtwegen, bronchitis, urineweg infecties,
huidinfecties Soms: Ernstige infecties,
waaronder longontsteking, diepe huidinfecties,
gewrichtsinfecties, bloedvergiftiging Zelden:
Tuberculose
Aandoeningen van het bloed
en het lymfatisch systeem: Soms: Laag aantal
bloedplaatjes Zelden: Laag aantal rode
bloedcellen, laag aantal witte bloedcellen,
zowel laag aantal rode als witte bloedcellen
(pancytopenie) Zeer zelden: Falen van het
beenmerg om bloedcellen te maken (aplastische
anemie)
Aandoeningen van het
immuunsysteem: Vaak: Allergische reacties
(zie Aandoeningen van de huid), antilichamen die
tegen normaal weefsel zijn gericht
(auto-antilichaam vorming) Zelden: Ernstige
allergische reacties, waaronder ernstige
plaatselijke zwelling van de huid (angiooedeem),
piepende en hijgende ademhaling
Aandoeningen van het zenuwstelsel:
Zelden:
Epileptische aanvallen Aandoeningen van het
zenuwstelsel (demyeliniserende aandoeningen),
met tekenen en symptomen die vergelijkbaar zijn
met die van multipele sclerose of ontsteking van
de oogzenuwen (optische neuritis) of transverse
myelitis (een type ontsteking van het
ruggemerg);
Aandoeningen van de huid:
Vaak: Jeuk Soms: Plaatselijke zwelling van de
huid (angio-oedeem), netelroos; uitslag
Zelden: Ontsteking van de bloedvaten in de huid
Aandoeningen van het skeletspierstelsel,
bindweefsel en botten Zelden: Subacute cutane
lupus erythematosus, discoïde lupus (lupus van
de huid), lupus-achtig syndroom
Algemene
aandoeningen en stoornissen op de plaats van
toediening: Zeer vaak: Reacties op de
injectieplaats, waaronder bloeding, blauwe
plekken, roodheid, jeuk, pijn, zwelling Vaak:
Koorts
Aandoeningen van het hart:
Er
zijn meldingen geweest van verergering van
congestief hartfalen.
Aanvullende
informatie: Ernstige bijwerkingen die gemeld
zijn in klinische studies: de onderstaande lijst
is een lijst van ernstige voorvallen die gemeld
zijn in klinische studies bij patiënten die
behandeld werden met Enbrel (de voorvallen zijn
opgenomen in deze lijst ongeacht of gedacht werd
of ze veroorzaakt werden door Enbrel):
verscheidene kankers (bijvoorbeeld borst, long,
lymfatisch systeem), hartfalen, hartaanval,
verlaagde bloedtoevoer naar het hart (myocard
ischemie), pijn in de borst, flauwvallen,
beroerte, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, laag
aantal witte bloedcellen, ontsteking van de
galblaas, ontsteking van de alvleesklier,
gastrointestinale bloeding, darmverstopping,
kortademigheid, ontsteking van de longen
(allergische alveolitits), astma, verwardheid,
depressie, abnormale heling, ontsteking en
stolsels in de venen, bloedprop in de vaten van
de longen, leverschade, nieraandoeningen
(membraneuze glomerulonefropatie), verminderde
nierfunctie, nierstenen, ontsteking van de
spieren (polymyositis), ontsteking van het oog
(scleritis), plotselinge zwelling
(angio-oedeem), het gevoel rond te draaien
(vertigo), abnormaal gevoel op de huid
(paresthesie), gedeeltelijke verlamming
(paresie), ontsteking en zwering in de dikke
darm (colitis ulcerosa), lymfeklierziekte
(lymfadenopathie), botbreuken en bursitis (Zie
ook Pas goed op met Enbrel).
Als u
denkt dat u last heeft een bijwerking van
Enbrel, of deze nu wel of niet in deze
bijsluiter staat, moet u contact opnemen met
uw arts.
5. HOE BEWAART U ENBREL?
Houd buiten het bereik en het zicht van
kinderen. Bewaren in een koelkast (2°C - 8°C).
Niet invriezen. Nadat de Enbrel-oplossing is
aangemaakt, wordt aangeraden deze onmiddellijk
te gebruiken. De oplossing kan echter tot 6 uur
na aanmaken worden gebruikt indien in de
koelkast bewaard (2°C - 8°C). De oplossing moet
helder, kleurloos of lichtgeel, zonder
klontertjes, vlokken of deeltjes zijn. Gebruik
de oplossing niet indien u ziet dat de oplossing
niet helder is of deeltjes bevat. Gooi elke
Enbrel-oplossing die niet binnen 6 uur na
aanmaken werd gebruikt, voorzichtig weg. Enbrel
niet gebruiken als de uiterste gebruiksdatum
(EXP) die op de verpakking staat, is verstreken.
|