|
REMICADE (INFLIXIMAB) |
 |
Lees de hele bijsluiter aandachtig door
alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
Behalve deze bijsluiter zult u een
patiëntenkaart ontvangen waarin belangrijke
veiligheidsinformatie staat die u moet weten
voor u Remicade toegediend krijgt en tijdens de
behandeling met Remicade.
- Bewaar deze
bijsluiter en de patiëntenkaart. Misschien heeft
u ze nog een keer nodig.
- Raadpleeg uw arts
of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
In deze bijsluiter:
1. Wat is
Remicade en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Remicade gebruikt
3. Hoe wordt Remicade gebruikt
4. Mogelijke
bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Remicade
6.
Aanvullende informatie
Remicade 100 mg
poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie.
- De werkzame stof is infliximab.
- De andere bestanddelen zijn sucrose,
polysorbaat 80, monobasisch natriumfosfaat en
dibasisch natriumfosfaat.
1. WAT IS
REMICADE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT ?
Remicade wordt gebruikt voor de behandeling van
de ziekte van Crohn, reumatoïde artritis,
colitis ulcerosa, spondylitis ankylosans,
arthritis psoriatica en psoriasis. Bij al deze
ziekten is er sprake van een overmatige
ontstekingsactiviteit, en Remicade remt deze
ontstekingsreactie.
Binnen de
dermatologie wordt het middel behalve bij
psoriasis ook gebruikt voor een aantal
bijzondere en zeldzame ontstekingsziekten van de
huid zoals pyoderma gangrenosum en ernstige
vormen van hidradenitis suppurativa. Voor deze
zeldzame aandoeningen is het middel niet
geregistreerd. Dit wordt off-label gebruik
genoemd.
De werkzame stof, infliximab,
is een monoclonaal antilichaam. Monoclonale
antilichamen zijn eiwitten die andere unieke
eiwitten herkennen en zich eraan binden.
Infliximab bindt zich aan een speciaal eiwit in
het lichaam, tumornecrose-factor-alfa of TNF-α
genaamd, dat een belangrijke rol speelt bij
allerlei ontstekingsreacties in het lichaam.
Verhoogde hoeveelheden TNF-α komen vaak voor bij
ontstekingen zoals reumatoïde artritis, de
ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, spondylitis
ankylosans, arthritis psoriatica en psoriasis.
Infliximab (anti-TNF-α) remt dus de
ontstekingsreactie door zich te binden aan
TNF-α.
Het middel is alleen beschikbaar in de
vorm van infuusvloeistof. Dat betekent dat voor
de toediening ervan u moet worden opgenomen in
het ziekenhuis en dat u een infuus in de arm
krijgt.
Reumatoïde artritis:
Reumatoïde artritis is een ontsteking van de
gewrichten. Wanneer u actieve reumatoïde
artritis heeft, zult u eerst andere
geneesmiddelen krijgen. Indien u andere
geneesmiddelen toegediend krijgt en nog steeds
tekenen en symptomen van uw ziekte vertoont, zal
u Remicade in combinatie met methotrexaat
toegediend krijgen om:
- de tekenen en
symptomen van uw ziekte te verminderen
- de
beschadiging van uw gewrichten af te remmen
- uw lichamelijke functioneren te verbeteren
De ziekte van Crohn:
De ziekte van Crohn
is een ontsteking van de darmen. Indien u de
ziekte van Crohn heeft, zult u eerst andere
geneesmiddelen krijgen. Indien u nog steeds
tekenen en symptomen van uw ziekte vertoont, zal
u Remicade krijgen om:
- ernstige, actieve
ziekte te behandelen die niet kon worden
beheerst met behulp van een corticosteroid en/of
een geneesmiddel ter onderdrukking van het
immuunsysteem; of als u dat soort geneesmiddelen
niet verdraagt;
- het aantal drainerende
enterocutane fistels (abnormale door de huid
heenbrekende openingen vanuit de darm), die niet
te verhelpen waren met andere geneesmiddelen of
een chirurgische ingreep, te verminderen.
Colitis ulcerosa:
Colitis ulcerosa is een
ontsteking van de darmen. Indien u colitis
ulcerosa heeft, zult u eerst andere
geneesmiddelen krijgen. Indien u niet voldoende
op deze geneesmiddelen reageert, zult u Remicade
krijgen om de tekenen en symptomen van uw ziekte
te verminderen.
Spondylitis Ankylosans:
Spondylitis ankylosans is een ontsteking van de
ruggengraat. Indien u spondylitis ankylosans
heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen
krijgen. Indien u niet voldoende op deze
geneesmiddelen reageert, zult u Remicade krijgen
om:
- de tekenen en symptomen van uw ziekte
te verminderen
- uw lichamelijke
functioneren te verbeteren
Artritis
psoriatica:
Artritis psoriatica is een
ontsteking van de gewrichten, die gewoonlijk
gepaard gaat met psoriasis. Indien u actieve
artritis psoriatica heeft, zal u eerst andere
geneesmiddelen toegediend krijgen. Indien u niet
voldoende op deze geneesmiddelen reageert, zult
u Remicade krijgen om de tekenen en symptomen
van uw ziekte te verminderen.
Psoriasis:
Psoriasis is een ontsteking van de huid. Indien
u matige tot ernstige plaque psoriasis heeft,
zal u eerst andere geneesmiddelen of bv.
fototherapie toegediend krijgen. Indien u niet
voldoende op deze behandelingen reageert, zult u
Remicade krijgen om de tekenen en symptomen van
uw psoriasis te verminderen.
Hidradenitis suppurativa (niet geregistreerde
indicatie):
Hidradenitis suppurativa is een
zeldzame ontstekingsziekte van de huid waarbij
fistels ontstaan onder de huid. Er ontstaan
holten en gangen die steeds weer ontstoken raken
en onder de huid kunnen voorwoekeren. Remicade
wordt bij deze aandoening alleen gebruikt bij
ernstige gevallen, die niet reageren op de
gebruikelijke therapieën.
Pyoderma
gangrenosum (niet geregistreerde indicatie):
Pyoderma gangrenosum is een zeer zeldzame
huidaandoening waarbij spontaan of na
beschadiging van de huid zweren ontstaan die
naar alle kanten uitbreiden en ernstige schade
veroorzaken. De aandoening komt onder andere
voor bij de ziekte van Crohn en Colitis
ulcerosa, maar ook bij andere interne
aandoening, en bij gezonden. Remicade wordt bij
deze huidaandoening gebruikt als andere
geneesmiddelen zoals prednison, ciclosporine of
sulfasalazine onvoldoende werken, of teveel
bijwerkingen veroorzaken.
2. WAT U
MOET WETEN VOORDAT U REMICADE GEBRUIKT
Gebruik Remicade niet:
- als u
overgevoelig (allergisch) bent voor infliximab,
voor een van de andere bestanddelen van Remicade
of voor muis-(muis- en rat-)eiwitten.
- als
u een ernstige infectie, waaronder tuberculose,
heeft (zie: "Pas goed op met Remicade"). Het is
belangrijk dat u uw arts inlicht als u
infectiesymptomen heeft, bv. koorts, een gevoel
van onbehagen, wonden, gebitsproblemen.
-
als u aan matig of ernstig hartfalen lijdt. Het
is belangrijk dat u uw arts inlicht dat u een
ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad.
Als u denkt dat u een van het hierboven vermelde
heeft, is het belangrijk dat u uw arts hierover
raadpleegt.
Pas goed op met Remicade:
Sommige patiënten kregen allergische
reacties binnen 2 uur na de toediening van
Remicade. Deze reacties waren in het algemeen
mild tot matig; in zeldzame gevallen waren zij
echter ernstig. De symptomen van zulke reacties
waren meestal huiduitslag, netelroos,
vermoeidheid, piepend of moeilijk ademhalen
en/of lage bloeddruk. Als u een van deze
symptomen waarneemt, informeer dan uw arts.
Als deze symptomen optreden tijdens de infusie,
kan uw arts de snelheid van de infusie
verminderen. Uw arts kan de toediening van het
geneesmiddel ook stopzetten totdat de symptomen
verdwijnen en dan opnieuw met de toediening
beginnen. Uw arts kan uw symptomen ook
behandelen met andere geneesmiddelen
(paracetamol, antihistaminica, corticosteroïden,
bronchodilatatoren en/of adrenaline).
Meestal kunt u nog wel Remicade krijgen, ook al
treden deze symptomen op. Toch kan uw arts in
sommige gevallen besluiten dat het het beste is
u geen Remicade meer te geven.
Er is een
verhoogd risico op overgevoeligheidsreacties als
u opnieuw behandeld wordt na een interval van
meer dan 16 weken. Daarom wordt het niet
aanbevolen Remicade opnieuw te gebruiken na een
periode van meer dan 16 weken zonder
geneesmiddelen.
Een allergische reactie
kan optreden tot maximaal 12 dagen na de
infusie. Deze reactie kan ernstig zijn. Tekenen
en symptomen zijn zwakheid of pijn in de
spieren, huiduitslag, koorts, pijn in gewrichten
of kaken, zwelling van handen of gezicht,
moeilijkheden bij het slikken, jeuk, keelpijn
en/of hoofdpijn. Licht uw arts onmiddellijk in
als u een van deze symptomen waarneemt.
Het is mogelijk dat u gemakkelijker een infectie
oploopt. Het is belangrijk dat u uw arts inlicht
als u infectiesymptomen heeft, bijvoorbeeld
koorts, een algemeen gevoel van onbehagen,
wonden of gebitsproblemen.
Als u etterende
fistels heeft, informeer dan uw arts.
Aangezien gevallen van tuberculose werden gemeld
bij patiënten die behandeld werden met Remicade,
zult u onderzocht worden op tuberculose voordat
u met Remicade begint. Het onderzoek bestaat uit
een gedetailleerde medische voorgeschiedenis en
het is zeer belangrijk dat u uw arts vertelt of
u ooit tuberculose heeft gehad of u ooit in
contact gekomen bent met iemand die tuberculose
heeft gehad. U zult bovendien een huidtest voor
de tuberculinereactie ondergaan en er zal een
röntgenfoto van de borstkas gemaakt worden. Uw
arts moet op uw patiëntenkaart vermelden wanneer
deze testen uitgevoerd zijn.
Als
symptomen van tuberculose (aanhoudend hoesten,
gewichtsverlies, futloosheid, koorts) of van een
andere infectie zich voordoen tijdens de
therapie, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Als u onlangs een vaccin hebt toegediend
gekregen, of als u binnenkort gevaccineerd moet
worden, licht dan uw arts in.
Als u
binnenkort geopereerd wordt of een
tandheelkundige ingreep ondergaat, licht uw arts
of tandarts dan in dat u Remicade gebruikt.
Als u aan mild hartfalen lijdt en behandeld
wordt met Remicade, moet uw arts de toestand van
uw hartfalen nauwlettend controleren. Als u
nieuwe symptomen van hartfalen krijgt of als de
symptomen verergeren (bijvoorbeeld
kortademigheid of gezwollen voeten), moet u
onmiddellijk uw arts raadplegen.
In zeldzame
gevallen kunt u tekenen en symptomen ontwikkelen
van de ziekte lupus (aanhoudende huiduitslag,
koorts, pijn in de gewrichten en vermoeidheid).
Als deze symptomen optreden, neem dan contact op
met uw arts.
Voordat u Remicade
gebruikt, dient u uw arts te informeren als u
een lymfoom (een vorm van bloedkanker) of een
andere kanker heeft gehad. Als u Remicade neemt,
kan uw risico op het ontwikkelen van een lymfoom
of een andere kanker verhogen. U dient eveneens
uw arts te informeren als u een lymfoom of
andere kankers ontwikkelt terwijl u Remicade
neemt.
Meldingen van lymfoom bij
patiënten die met Remicade behandeld worden zijn
zeldzaam, maar komen vaker voor dan verwacht bij
mensen in het algemeen. Een patiënt met
ernstigere reumatoïde artritis die de ziekte
voor lange tijd heeft gehad, kan meer geneigd
zijn tot het ontwikkelen van lymfoom.
In
zeldzame gevallen werd bij jongeren of
adolescenten met de ziekte van Crohn die
behandeld werden met Remicade plus azathioprine
of 6-mercaptopurine een specifieke en ernstige
vorm van lymfoom gemeld.
Kankers, andere
dan lymfoom, werden eveneens gemeld bij
patiënten met een specifieke vorm van longziekte
die chronische obstructieve longziekte (COPD)
wordt genoemd. Patiënten met COPD en/of
patiënten die zwaar roken kunnen een verhoogd
risico op kanker hebben tijdens de behandeling
met Remicade. Als u COPD heeft of een zware
roker bent, moet u met uw arts bespreken of
Remicade geschikt is voor u.
Zwangerschap
Remicade zal u niet gegeven
worden als u zwanger bent.
Als u Remicade
wordt gegeven, moet u vermijden zwanger te
worden door het gebruik van geschikte
voorbehoedmiddelen tijdens uw behandeling en tot
ten minste zes maanden na het laatste infuus met
Remicade.
Borstvoeding
Het
is niet bekend of infliximab wordt uitgescheiden
in de moedermelk. Als u borstvoeding geeft, moet
u daarmee stoppen wanneer u Remicade zal
toegediend krijgen. Alvorens te starten met
borstvoeding, moet uw laatste behandeling met
Remicade ten minste 6 maanden geleden zijn.
Speciale patiëntengroepen
Er is
geen onderzoek verricht naar toediening van
Remicade aan kinderen (0-17 jaar) met reumatoïde
artritis of de ziekte van Crohn. Zolang er geen
gegevens over veiligheid en werkzaamheid bij
kinderen beschikbaar zijn, moet een behandeling
met Remicade vermeden worden.
Specifieke
onderzoeken met Remicade werden niet uitgevoerd
bij bejaarde patiënten of bij patiënten met een
lever- of nieraandoening.
Rijvaardigheid en bediening van machines:
Het is niet bekend of Remicade de rijvaardigheid
of het vermogen om machines te bedienen,
beïnvloedt. Als u zich moe of onwel voelt na de
toediening van Remicade, mag u niet rijden of
geen machines bedienen.
Gebruik van
Remicade samen met andere geneesmiddelen:
In het algemeen nemen patiënten met reumatoïde
artritis, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa,
spondylitis ankylosans, arthritis psoriatica of
psoriasis reeds meerdere geneesmiddelen om hun
ziekte te behandelen, zoals methotrexaat,
azathioprine of 6-mercaptopurine. Deze
geneesmiddelen kunnen zelf bijwerkingen
veroorzaken.
Licht uw arts in als u andere
geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft
gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft
waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. Als u
bijkomende bijwerkingen of enige andere, nieuwe
symptomen heeft, licht dan uw arts in.
3. HOE WORDT REMICADE GEBRUIKT ?
Remicade is beschikbaar als poeder voor
concentraat voor oplossing voor infusie. Dit wil
zeggen dat Remicade eerst gemengd moet worden
met water voor injecties vooraleer u het
toegediend krijgt. De verkregen oplossing wordt
dan verder verdund met 9 mg/ml (0,9%)
natriumchlorideoplossing voor infusie.
Remicade is verkrijgbaar in een verpakking met
1, 2 of 3 injectieflacons. Het kan voorkomen dat
niet alle verpakkingsgrootten in de handel
worden gebracht. Elke injectieflacon Remicade
(glazen flesje) bevat 100 mg van de werkzame
stof infliximab.
Remicade zal u via een
infuus in een ader, meestal in uw arm, worden
toegediend gedurende een periode van 2 uur in
een gezondheidsinstelling. Uw arts of assistent
zal u controleren tijdens de toediening van uw
dosis Remicade en 1 tot 2 uur daarna.
Afhankelijk van uw ziekte en de manier waarop u
reageert, zal uw arts beslissen over uw
individuele dosis en het dosisinterval. Dit
kunnen bijkomende doses zijn na 2 en 6 weken
volgend op uw eerste dosis. De behandeling mag
daarna eveneens voortgezet worden. De totale
hoeveelheid infliximab die u toegediend wordt,
is gebaseerd op de dosis en uw lichaamsgewicht.
Uw arts zal u adviseren welke andere
geneesmiddelen u moet blijven innemen terwijl u
met Remicade behandeld wordt.
Reumatoïde
artritis:
De aanbevolen dosis bedraagt 3 mg
infliximab per kg lichaamsgewicht.
De
ziekte van Crohn:
De aanbevolen dosis voor
ernstige, actieve ziekte van Crohn bedraagt 5 mg
infliximab per kg lichaamsgewicht. Voor het
sluiten van enterocutane fistels bedraagt de
aanbevolen dosis 5 mg infliximab per kg
lichaamsgewicht.
Spondylitis ankylosans:
De aanbevolen dosis bedraagt 5 mg infliximab per
kg lichaamsgewicht.
Artritis psoriatica:
De aanbevolen dosis bedraagt 5 mg infliximab per
kg lichaamsgewicht.
Colitis ulcerosa:
De aanbevolen dosis bedraagt 5 mg infliximab per
kg lichaamsgewicht.
Psoriasis:
De
aanbevolen dosis bedraagt 5 mg infliximab per kg
lichaamsgewicht.
Schema: week 0, 2, 6 en
daarna om de 8 weken (zonodig aan te passen)
Pyoderma gangrenosum en hidradenitis
suppurativa:
De aanbevolen dosis bedraagt 5
mg infliximab per kg lichaamsgewicht.
Schema:
week 0, 2, 6 en daarna om de 8 weken (zonodig
aan te passen)
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen
kan Remicade bijwerkingen hebben. De meeste
bijwerkingen zijn mild tot matig. Toch kunnen
sommige ernstig zijn en een behandeling
vereisen. Bijwerkingen kunnen optreden tot zes
maanden na de laatste infusie.
Raadpleeg
uw arts onmiddellijk als u het volgende opmerkt:
- pijn of zwakheid in borst, spieren,
gewrichten of kaken
- gezwollen handen,
voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel,
waardoor ademen of slikken moeilijk
wordt
- netelroos of andere tekenen van een
allergische reactie
- koorts
-
huiduitslag
- jeuk
- kortademigheid
tijdens een inspanning of wanneer u gaat liggen,
of gezwollen voeten
Raadpleeg uw arts zo
snel mogelijk als u het volgende opmerkt:
- tekenen van infectie
- moeilijke
ademhaling en droge hoest
- problemen met
urineren
- wijzigingen in de manier waarop
uw hart klopt, bijvoorbeeld als u merkt dat het
sneller klopt
- een licht gevoel in het
hoofd
- vermoeidheid
- heesheid
-
hoesten
- hoofdpijn
- tintelingen
-
gevoelloosheid bij aanraking
- dubbelzien of
andere problemen met uw ogen
- slappe armen
of benen
- tekenen van lever- of
miltproblemen: ogen die geel worden of huid die
geel wordt, donkerbruin
gekleurde urine, pijn in de bovenbuik
-
gewichtsverlies
- nachtelijk zweten
-
pijnlijke gewrichten
De symptomen die hierboven beschreven werden,
kunnen tekenen zijn van de hieronder
geklasseerde bijwerkingen die met Remicade
waargenomen werden.
Vaak: hoofdpijn,
duizeligheid, misselijkheid, abdominale
symptomen, allergische reacties, huiduitslag,
netelkoorts, virale infecties (bijvoorbeeld
herpes), infecties van de luchtwegen
(verkoudheid, infecties van de sinussen,
bronchitis, longontsteking). Bij patiënten met
hidradenitis suppurativa kunnen
gewrichtsklachten ontstaan, die weer overgaan na
het staken van infliximab.
Soms:
Depressie, agitatie, slaapstoornissen, slechte
wondgenezing, bacteriële infecties (bijvoorbeeld
tuberculose, infecties van de urinewegen, diepe
huidinfecties, bloedvergiftiging),
schimmelinfecties, astma, abnormale
leverfunctie, lage bloedceltellingen waaronder
bloedarmoede, verergerende demyeliniserende
zenuwziekte, activatie van auto-immuunziekten
(SLE, lupus), verergerend hartfalen,
haarverlies, bloedingen, allergische
anafylactische reacties, reacties op de
injectieplaats.
Zelden:
Gastro-intestinale bloedingen of perforatie,
verstoorde bloedsomloop, multiple sclerose,
lymfoom.
Uw arts kan ook testen uitvoeren om
uw leverfunctie en/of bloedwaarden te
onderzoeken.
Als u bijwerkingen constateert
die niet in deze bijsluiter worden vermeld,
licht dan uw arts in.
5. HOE
BEWAART U REMICADE ?
Houd buiten het
bereik en het zicht van kinderen.
Bewaren in
een koelkast bij 2 °C - 8 °C.
Niet in de
vriezer bewaren.
De gereconstitueerde,
verdunde oplossing voor infusie is stabiel
gedurende 24 uur bij kamertemperatuur (25 °C),
maar om bacteriologische redenen verdient het
aanbeveling ze zo snel mogelijk te gebruiken. De
infusie moet binnen 3 uur na reconstitutie en
verdunning gestart worden.
Als de
reconstitutie en verdunning aseptisch uitgevoerd
worden, kan Remicade oplossing voor infusie
binnen 24 uur gebruikt worden op voorwaarde dat
het bij 2 °C - 8 °C bewaard wordt.
Remicade zal niet aan u toegediend worden als er
ondoorzichtige deeltjes, verkleuring of andere
vreemde partikels aanwezig zijn.
|
