|
ISOTRETINOÏNE |
 |
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE
GEBRUIK(ST)ER VAN ISOTRETINOÏNE
isotretinoïne 10 mg
isotretinoïne 20 mg
Lees de hele
bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met
het innemen van dit geneesmiddel.
- Bewaar
deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog
eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen,
raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit
geneesmiddel is aan u persoonlijk
voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door
aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk
voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen
dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddelen
heeft gekregen.
In deze bijsluiter:
1. Wat is isotretinoïne en waarvoor wordt het
gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u
isotretinoïne inneemt
3. Hoe wordt
isotretinoïne ingenomen
4. Mogelijke
bijwerkingen
5. Hoe bewaart u isotretinoïne
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS
ISOTRETINOÏNE EN WAAR WORDT HET VOOR GEBRUIKT ?
Isotretinoïne is een middel dat afgeleid is
van vitamine A en dat behoort tot een groep
geneesmiddelen die bekend staat onder de naam
retinoïden. Isotretinoïne wordt gebruikt voor de
behandeling van ernstige vormen van acne (zoals
nodulaire acne, acne conglobata, of acne met
een risico op blijvende littekens). U zult
isotretinoïne gebruiken als uw acne niet
gereageerd heeft op anti-acne-behandelingen,
waaronder antibiotica en huidbehandelingen. Een
behandeling met isotretinoïne moet begeleid
worden door een dermatoloog (een arts die
gespecialiseerd is in het behandelen van
huidproblemen).
2. WAT U MOET WETEN
VOORDAT U ISOTRETINOÏNE INNEEMT
Neem
isotretinoïne niet in:
- Als u allergisch
bent voor pinda's of soja of voor een van de
ingrediënten van isotretinoïne. Dit geneesmiddel
bevat onder andere soja-olie en isotretinoine.
Zie rubriek 6 Aanvullende informatie aan het
eind van deze bijsluiter voor een volledige
lijst van ingrediënten.
- Als u zwanger bent
of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn
- Als
u borstvoeding geeft
- Als u een leverziekte
heeft
- Als u erg veel vetten in uw bloed
heeft (bijvoorbeeld hoge cholesterol of
triglyceriden)
- Als u erg veel vitamine A
in uw lichaam heeft (hypervitaminose A)
-
Als uw arts u verteld heeft dat u de suikers
fructose of sorbitol niet verdraagt
Als
een of meer van deze waarschuwingen op u van
toepassing zijn, ga dan terug naar uw arts
voordat u isotretinoïne inneemt.
Niet
gebruiken bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Gebruik bij kinderen die ouder zijn dan 12 jaar
alleen na de puberteit.
Belangrijk
advies voor vrouwen
Isotretinoïne zal
waarschijnlijk schade toebrengen aan een
ongeboren kind (in medische termen: het is
teratogeen). Het geeft ook een verhoogd risico
op een miskraam.
- U mag isotretinoïne niet
gebruiken wanneer u zwanger bent.
- U mag
isotretinoïne niet gebruiken wanneer u
borstvoeding geeft. Dit geneesmiddel gaat
waarschijnlijk over in de moedermelk en kan
schade toebrengen aan uw baby.
- U mag
isotretinoïne niet gebruiken wanneer u zwanger
zou kunnen raken tijdens de behandeling, of
tijdens de maand die volgt op de behandeling.
Alleen onder strikte voorwaarden wordt
isotretinoïne voorgeschreven aan vrouwen die
zwanger zouden kunnen worden, vanwege het risico
op aangeboren afwijkingen (schadelijke effecten
op het ongeboren kind).
Dit zijn de
voorwaarden:
- U mag isotretinoïne alleen
innemen in het geval dat u lijdt aan ernstige
acne die niet gereageerd heeft op andere
anti-acne-behandelingen, waaronder antibiotica
en huidbehandelingen.
- U moet door uw arts
zijn voorgelicht over het risico van aangeboren
afwijkingen: u moet begrijpen waarom u niet
zwanger moet worden en wat u moet doen om dit te
voorkomen.
- U moet anticonceptie
(voorbehoedsmiddelen) hebben besproken met uw
arts. De arts zal u informatie geven over het
voorkomen van een zwangerschap. Hij of zij kan u
doorsturen naar een specialist voor advies over
voorbehoedsmiddelen.
- U moet ermee akkoord
gaan dat u een of bij voorkeur twee
doeltreffende voorbehoedsmiddelen zal gebruiken,
waaronder condooms of een pessarium met
zaaddodende pasta, gedurende een maand voordat u
begint met het innemen van isotretinoïne,
tijdens de behandeling, en gedurende 1 maand na
het stoppen van de behandeling. Voordat u begint
met de behandeling zal uw arts u vragen om een
zwangerschapstest te laten uitvoeren, die moet
uitwijzen dat u niet zwanger bent.
- U moet
ook voorbehoedsmiddelen gebruiken als u niet
menstrueert of op dit moment seksueel niet
actief bent (tenzij uw arts beslist dat dit niet
nodig is).
- U moet akkoord gaan met de
noodzaak om elke maand terug te komen voor
controle en voor verdere zwangerschapstesten als
uw arts dat nodig vindt. Een test kan uitgevoerd
worden 5 weken na het stoppen van de behandeling
met isotretinoïne. U moet niet zwanger raken
tijdens de behandeling en gedurende een maand na
het beëindigen van de behandeling.
- Uw arts
kan u (of een voogd) vragen om een formulier te
ondertekenen waarop staat dat u op de hoogte
bent van de risico's en dat u akkoord gaat met
de benodigde maatregelen.
Bij vrouwen die
zwanger zouden kunnen worden, wordt het recept
beperkt tot 30 dagen. Een nieuw recept is dan
nodig voor verdere behandeling. Elk recept moet
binnen 7 dagen na ontvangst van de arts bij de
apotheek worden aangeboden.
Als u
zwanger wordt tijdens de behandeling met
isotretinoïne, of in de maand na het stoppen van
de behandeling, moet u onmiddellijk stoppen met
het innemen van het geneesmiddel en uw arts
raadplegen. Hij of zij kan u doorsturen naar een
specialist voor advies.
Uw arts heeft
schriftelijke informatie over zwangerschap en
voorbehoedsmiddelen voor gebruikers van
isotretinoïne, die hij aan u moet laten zien.
Als u deze informatie nog niet gezien heeft,
vraag het dan aan uw arts.
Advies voor
mannen
isotretinoïne lijkt geen schadelijk
effect te hebben op sperma. Zeer lage
hoeveelheden isotretinoïne worden gevonden in
het sperma van mannen die isotretinoïne innemen,
maar dit is te weinig om schade toe te brengen
aan het ongeboren kind van uw partner. Denkt u
er wel aan om uw medicijnen in geen geval aan
anderen te geven, vooral niet aan vrouwen.
Advies voor alle patiënten
- Vertel uw arts
als u ooit een psychische aandoening heeft gehad
(waaronder depressie, suicidaal gedrag of een
psychose), of als u geneesmiddelen gebruikt voor
een van deze aandoeningen.
- isotretinoïne
leidt vaak tot een toename van de hoeveelheid
vetten in het bloed, zoals cholesterol of
triglyceriden. Uw arts zal de hoeveelheid van
deze vetten bepalen zowel voor, tijdens als na
de behandeling met isotretinoïne. U kunt het
beste geen alcohol drinken, of in ieder geval uw
alcoholgebruik verminderen tijdens uw
behandeling. Vertel uw arts als u al hoge
bloedvetten of suikerziekte (hoge bloedsuiker)
heeft, of als u te zwaar of alcoholist bent. In
die gevallen is het mogelijk dat u vaker
bloedtesten moet ondergaan. Als uw bloedvetten
te hoog blijven, kan uw arts beslissen om de
dosering te verlagen of met isotretinoïne te
stoppen.
- isotretinoïne kan de hoeveelheid
leverenzymen verhogen. Uw arts zal testen laten
uitvoeren zowel voor, tijdens als na de
behandeling met isotretinoïne om de leverenzymen
te bepalen. Als deze te hoog blijven, kan uw
arts beslissen om de dosering te verlagen of met
isotretinoïne te stoppen.
- isotretinoïne
kan uw bloedsuiker verhogen. In zeldzame
gevallen krijgen mensen suikerziekte. Uw arts
kan uw bloedsuiker laten bepalen tijdens de
behandeling, vooral als u al suikerziekte heeft,
als u overgewicht heeft of als u alcoholist
bent.
- Uw huid zal waarschijnlijk droog
worden. Gebruik een vochtinbrengende zalf of
creme en een balsem voor de lippen tijdens de
behandeling. Om huidirritatie te voorkomen, moet
u het gebruik van 'peelings' of
anti-acne-producten vermijden.
- Vermijd
blootstelling aan teveel zonlicht, gebruik geen
zonnelamp en ga niet onder de zonnebank. Uw huid
kan gevoeliger worden voor zonlicht. Voordat u
in de zon gaat, moet u een zonnebrandmiddel met
een hoge beschermingsfactor (SPF 15 of hoger)
gebruiken.
- U mag geen cosmetische
huidbehandelingen ondergaan. isotretinoïne kan
uw huid kwetsbaarder maken. Tijdens de
behandeling en gedurende een periode van ten
minste 6 maanden na het stoppen van de
behandeling mag u geen wasepilatie (ontharing),
dermabrasiebehandeling (het afschaven van de
bovenste huidlaag) of huidlaserbehandeling (het
verwijderen van eelt of littekens) toepassen of
laten toepassen. Deze behandelingen kunnen
leiden tot littekenvorming, irritatie van de
huid of, in zeldzame gevallen, verandering in
huidskleur.
- Verminder intensief sporten en
lichamelijke activiteiten. isotretinoïne kan
spier- en gewrichtspijn veroorzaken, vooral bij
kinderen en tieners.
- Neem geen vitamine A
supplementen tijdens de behandeling met
isotretinoïne. Gelijktijdig gebruik kan het
risico op bijwerkingen verhogen.
- Geef geen
bloed tijdens uw behandeling met isotretinoïne
of gedurende een maand na het stoppen van de
behandeling. Als uw bloed wordt gegeven aan
iemand die zwanger is, kan de baby geboren
worden met afwijkingen.
Rijvaardigheid
en het gebruik van machines
Het kan zijn dat
u tijdens uw behandeling 's nachts minder goed
ziet. Dit kan plotseling gebeuren. In zeldzame
gevallen hield dit aan na het stoppen van de
behandeling. Slaperigheid en duizeligheid zijn
zeer zelden gemeld. Als u dit ervaart, moet u
geen auto rijden en geen machines bedienen.
Inname met andere geneesmiddelen
Gebruik geen
vitamine A supplementen, tetracyclines (een
soort antibioticum) of anti-acne-huidproducten
tijdens uw behandeling met isotretinoïne. U kunt
wel vochtinbrengende of verzachtende cremes
gebruiken (huidcrèmes of preparaten die het
verlies van vocht voorkomen en die de huid
verzachten).
Vertel het uw arts of apotheker
als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs
heeft gebruikt, inclusief kruidengeneesmiddelen
en geneesmiddelen waarvoor geen recept
noodzakelijk is.
3. HOE WORDT
ISOTRETINOÏNE INGENOMEN ?
Volg bij het
innemen van isotretinoïne nauwgezet het advies
van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of
apotheker.
De gebruikelijke startdosering is
0,5 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag (0,5
mg/kg/dag). Als u bijvoorbeeld 60 kg weegt, zult
u meestal starten met een dosis van 30 mg per
dag.
Neem de capsules een of twee keer per
dag in.
Neem ze in op een volle maag. Neem ze
in hun geheel in, met drinken of een hap eten.
Na een aantal weken kan uw arts uw dosis
aanpassen. Dit hangt af van hoe u reageert op uw
geneesmiddel. Bij de meeste patiënten zal de
dosering liggen tussen 0,5 en 1,0 mg/kg/dag. Als
u denkt dat isotretinoïne te sterk of juist te
weinig werkt, bespreek dit dan met uw arts of
apotheker.
Als u ernstige nierproblemen
heeft, zult u meestal beginnen met een lagere
dosis (zoals 10 milligram per dag), die dan
verhoogd zal worden tot de maximaal te verdragen
dosering. Als uw lichaam de aanbevolen dosering
niet verdraagt, kan een lagere dosering voor u
worden voorgeschreven. Dit zou kunnen betekenen
dat u langer behandeld wordt en dat er een
grotere kans is dat uw acne terugkomt.
Een behandelingskuur duurt meestal 16 tot 24
weken. De meeste patiënten hebben maar een kuur
nodig.
Uw acne kan blijven verbeteren tot 8
weken na het stoppen van de behandeling. Normaal
gesproken zal u pas dan met een nieuwe kuur
beginnen.
Sommige mensen ondervinden een
verslechtering van hun acne tijdens de eerste
weken van de behandeling. Meestal verbetert het
gedurende de behandeling.
Wat u moet
doen als u meer van isotretinoïne heeft
ingenomen dan u zou mogen
Wanneer u te veel
capsules heeft ingenomen, of als iemand anders
per ongeluk uw medicatie inneemt, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker
of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Wat
u moet doen wanneer u bent vergeten
isotretinoïne in te nemen
Als u een dosis
mist, neem het dan zo snel mogelijk in. Maar als
het bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de
gemiste dosis over en ga verder zoals daarvoor.
Neem geen dubbele dosis (twee doses dicht op
elkaar).
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan isotretinoïne
bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen
deze bijwerkingen krijgt. Vaak worden de
bijwerkingen minder intensief met de tijd of
verdwijnen ze wanneer de behandeling wordt
beeindigd. Uw arts kan u helpen om met de
bijwerkingen om te gaan.
Psychische
problemen
Zelden (kan voorkomen bij 1 tot 10
op de 10.000 patiënten):
- Depressie of
gerelateerde stoornissen. Bijkomende
verschijnselen hierbij zijn een verdrietig of
leeg gevoel, stemmingswisselingen, angst,
huilbuien, prikkelbaarheid, verlies van plezier
of interesse in sociale of sportieve
activiteiten, te veel of te weinig slapen,
veranderingen in gewicht of eetlust, afnemen van
school- of werkprestaties of
concentratieproblemen.
- Verergering van
bestaande depressie.
- Gewelddadig of
agressief gedrag.
Zeer zelden (kan voorkomen
bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):
-
Gedachten van zelfpijniging of zelfmoord
(zelfmoordgedachtes), pogingen tot zelfmoord of
zelfmoord.
Het kan zijn dat deze patiënten
niet depressief overkomen.
- Abnormaal
gedrag.
- Tekenen van psychose: verlies van
contact met de werkelijkheid, zoals het horen
van stemmen of dingen zien die er niet zijn.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts
als u denkt dat u een van deze psychische
aandoeningen ontwikkelt. Uw arts zal u dan
misschien adviseren om te stoppen met het
gebruik van isotretinoïne. Het stopzetten van de
behandeling met isotretinoïne is misschien niet
voldoende om de verschijnselen te stoppen. In
dat geval zal uw arts gepaste hulp voor u
regelen.
Allergische reacties
Zelden
(kan voorkomen bij 1 tot 10 op de 10.000
patiënten):
- Ernstige
overgevoeligheidsreacties (anafylactisch):
moeite met ademhalen of slikken veroorzaakt door
plotselinge zwelling van keel, gezicht, lippen
en mond. Ook plotselinge zwelling van handen,
voeten en enkels.
- Allergische reacties
zoals huiduitslag en jeuk.
Zoek onmiddellijk
medische hulp wanneer u een ernstige allergische
reactie ervaart. Als u een allergische reactie
heeft, stop dan met het gebruik van
isotretinoïne en neem contact op met uw arts.
Huid- en haaraandoeningen
Frequentie van
voorkomen niet bekend:
- Ernstige
huiduitslag (erythema multiforme,
Stevens-Johnson syndroom, en toxische epidermale
necrolyse) die mogelijk levensbedreigend is en
onmiddelijke medische aandacht vereist. Het
verschijnt aanvankelijk als ronde plekjes, vaak
met blaren in het midden, meestal op de armen en
handen of benen en voeten. Ernstigere uitslag
kan blaren op de borst en rug omvatten. Er
kunnen ook andere symptomen voorkomen zoals een
ooginfectie (conjunctivitis) of zweren in de
mond, keel of neus. Ernstige vormen van
huiduitslag kunnen leiden tot uitgebreide
vervelling van de huid die levensbedreigend kan
zijn. Vaak gaan hoofdpijn, koorts, spierpijn
(griepachtige symptomen) vooraf aan deze
ernstige vormen van huiduitslag.
Als u
huiduitslag of deze huidsymptomen krijgt, stop
met het gebruik van isotretinoïne en neem
onmiddellijk contact op met uw arts.
Zeer
vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10
patiënten):
- Droogheid van de huid,
voornamelijk de lippen en het gezicht; ontstoken
huid, schrale en ontstoken lippen, huiduitslag,
lichte jeuk en lichte vervelling. Gebruik vanaf
het begin van de behandeling een hydraterende
crème.
- De huid wordt fragieler en roder
dan normaal, voornamelijk in het gezicht.
Zelden (kan voorkomen bij 1 tot 10 op de 10.000
patiënten):
- Haaruitval (alopecia). Dit is
gewoonlijk van tijdelijke aard. Uw haar zou
nadat u klaar bent met de behandeling weer aan
moeten groeien.
Zeer zelden (kan voorkomen
bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):
-
Acne kan verergeren in de eerste weken, maar de
klachten zouden met de tijd moeten verbeteren.
- Ontstoken huid, gezwollen en donkerder dan
normaal, voornamelijk in het gezicht.
-
Overmatig zweten of jeuk.
- Toegenomen
lichtovergevoeligheid.
- Bacteriële
infecties aan het nagelbed, veranderingen aan de
nagels.
- Zwellingen, met afscheiding van
pus.
- Verdikt littekenweefsel na een
operatie.
- Toegenomen lichaamsbeharing.
Lever- en nierproblemen
Frequentie van
voorkomen niet bekend:
- Donkere of
cola-kleurige urine
Zeer vaak (kan voorkomen
bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
-
Verhoging van bepaalde leverenzymen die te zien
zijn met bloedtesten.
Zeer zelden (kan
voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000
patiënten):
- Gele kleur van huid of ogen,
gevoel van vermoeidheid. Dit kunnen signalen
zijn van hepatitis. Stop onmiddellijk met het
gebruik van isotretinoïne en neem contact op met
uw arts.
- Moeite met plassen, gezwollen en
pafferige oogleden, gevoel van oververmoeidheid.
Dit kunnen signalen zijn van nierontsteking.
Stop onmiddellijk met het gebruik van
isotretinoïne en neem contact op met uw arts.
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak (kan
voorkomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten)
- Hoofdpijn.
Zeer zelden (kan voorkomen bij
minder dan 1 op de 10.000 patiënten):
-
Aanhoudende hoofdpijn gepaard gaande met
misselijkheid, overgeven en verandering in het
gezichtsvermogen zoals een wazige blik. Dit
kunnen signalen zijn van een goedaardige
intracraniale hypertensie, vooral als
isotretinoïne gebruikt wordt in combinatie met
antibiotica behorende tot de tetracyclinen. Stop
onmiddellijk met het gebruik van isotretinoïne
en neem contact op met uw arts.
-
Stuiptrekkingen, sufheid, duizeligheid.
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer zelden (kan
voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000
patiënten):
- Ernstige pijn in de buik met
of zonder ernstige bloederige diarree,
misselijkheid en overgeven. Dit kunnen signalen
zijn van ernstige darmaandoeningen. Stop
onmiddellijk met het gebruik van isotretinoïne
en neem contact op met uw arts.
Bloedaandoeningen
Zeer vaak (kan voorkomen
bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
- Blauwe
plekken, bloedingsneiging of versnelling van de
bloedstolling als de bloedplaatjes zijn
aangetast.
- Bloedarmoede, zwakheid,
duizeligheid, bleke huid als de rode bloedcellen
zijn aangetast.
- Vatbaarder voor infecties
als de witte bloedcellen zijn aangetast.
Zeer
zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de
10.000 patiënten):
- Lymfeklieren kunnen
opzwellen.
Oogaandoeningen
Zeer vaak
(kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10
patiënten):
- Ontsteking van het oog
(conjunctivitis) en het gebied rond de oogleden;
droge ogen en oogirritatie.
Vraag bij de
apotheek naar geschikte oogdruppels. Krijgt u
last van droge ogen en draagt u contactlenzen,
dan kan het zijn dat u een bril moet gaan dragen
in plaats van contactlenzen.
Zeer zelden (kan
voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000
patiënten):
- U kunt 's nachts minder goed
gaan zien; kleurenblindheid en kleurwaarnemingen
verergeren.
- Toename van overgevoeligheid
voor licht; het kan zijn dat u een zonnebril
moet gebruiken om uw ogen te beschermen tegen te
fel zonlicht.
- Andere problemen met het
zicht zoals wazig zien, vervormde beelden,
vertroebeling van het ooghoornvlies (staar).
Mocht u wazig gaan zien, stop onmiddellijk met
het gebruik van isotretinoïne en neem contact op
met uw arts. Wanneer uw zicht op een andere
wijze is aangetast, waarschuw dan uw arts zo
snel mogelijk.
Oor-, neus- en
keelaandoeningen
Vaak (kan voorkomen bij 1
tot 10 op de 100 patiënten):
- De binnenkant
van de neus wordt droog en korstig, wat kleine
neusbloedingen kan veroorzaken.
- Pijnlijke
of ontstoken keel en neus.
Zeer zelden (kan
voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000
patiënten):
- Droge keel, heesheid.
-
Plotselinge benauwdheid op de borst,
kortademigheid en piepend ademhalen, vooral
wanneer u astma heeft.
- Gehoorproblemen.
Diabetes
Zeer zelden (kan voorkomen bij
minder dan 1 op de 10.000 patiënten):
-
Overmatige dorst; regelmatige behoefte om te
plassen; uit bloedtesten is een verhoging van de
bloedsuiker waarneembaar. Dit kunnen allemaal
signalen zijn van suikerziekte.
Bot- en
spieraandoeningen
Frequentie van voorkomen
niet bekend:
- Spierzwakte
Zeer vaak (kan
voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
- Rugpijn; spierpijn; gewrichtspijn,
voornamelijk bij kinderen en tieners.
Zeer
zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de
10.000 patiënten):
- Artritis;
botaandoeningen (vertraagde groei, extra groei
en veranderingen van botdichtheid); groeiende
botten kunnen stoppen met groeien.
-
Calciumopslag in zachte weefsels, pijnlijke
pezen, hoog gehalte van spierafbraakproducten in
het bloed wanneer u krachtig traint.
Om
te voorkomen dat bot- of spieraandoeningen
verergeren, zult u tijdens de behandeling met
isotretinoïne intensieve lichamelijke
activiteiten moeten minderen.
Andere
reacties
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer
dan 1 op de 10 patiënten):
- Veranderde
waarden van vetten in het bloed (inclusief HDL
of triglyceriden).
Vaak (kan voorkomen bij 1
tot 10 op de 100 patiënten):
- Hogere
cholesterolwaarden in het bloed.
- Eiwitten
of bloed in urine.
Zeer zelden (kan voorkomen
bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):
-
Algemeen gevoel van onwel zijn.
- Hoge
urinezuurwaarden in het bloed.
- Bacteriële
infecties.
- Ontsteking van de bloedvaten
(soms gepaard gaande met blauwe plekken, rode
vlekken).
Als u bijwerkingen ervaart
waar u zich zorgen over maakt, ongeacht of ze
wel of niet genoemd worden in deze bijsluiter,
praat hierover met uw arts.
5. HOE
BEWAART U ISOTRETINOÏNE ?
Buiten het
bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren
beneden 25 °C. Bewaar in de originele
verpakking, en houd de blisterverpakking in de
doos ter bescherming tegen vocht en licht. Niet
meer gebruiken na de vervaldatum (EXP) die op de
doos en de blisterverpakking is vermeld.
Lever overgebleven capsules in bij de apotheek.
U mag ze alleen houden als uw arts u dit zegt.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Het
werkzame bestanddeel is isotretinoïne.
isotretinoïne 10 bevat 10 mg isotretinoïne.
isotretinoïne 20 bevat 20 mg isotretinoïne
Andere bestanddelen zijn geraffineerde
sojaboonolie, gehydrogeneerde sojaboonolie,
gedeeltelijk gehydrogeneerde sojaboonolie, gele
bijenwas, gelatine, glycerol, sorbitol,
mannitol, gehydrogeneerd gehydroliseerd zetmeel,
titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172),
drukinkt die schellak, zwart ijzeroxide (E172)
en propyleenglycol bevat.
U kunt meer
informatie krijgen over isotretinoïne van uw
arts of apotheker.
Deze bijsluiter is voor de
laatste keer goedgekeurd in januari 2012
|
