ISOTRETINOÏNE print home printenhome


BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER VAN ISOTRETINOÏNE

isotretinoïne 10 mg
isotretinoïne 20 mg


WAARSCHUWING: DIT MIDDEL KAN ERNSTIGE SCHADE TOEBRENGEN AAN HET ONGEBOREN KIND BIJ GEBRUIK TIJDENS DE ZWANGERSCHAP.
Vrouwen moeten een effectief anticonceptiemiddel gebruiken.
Niet gebruiken als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn.


1. WAT IS ISOTRETINOÏNE EN WAAR WORDT HET VOOR GEBRUIKT?

• Isotretinoïne is verwant aan vitamine A.
• Het behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd retinoïden (voor de behandeling van acne). Isotretinoïne wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige vormen van acne.
• Dit is acne die blijvende littekens kan veroorzaken bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar alleen na de puberteit.
• Deze types van acne worden ook wel “nodulair” of “conglobata” acne genoemd.

Isotretinoïne wordt gebruikt wanneer uw acne niet verbeterd is ondanks andere behandelingen. Hieronder vallen antibiotica en huidbehandelingen. Uw behandeling moet onder toezicht van een dermatoloog plaatsvinden. Dit is een arts die gespecialiseerd is in de behandeling van huidproblemen.


2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
• Als u allergisch bent voor pinda’s of soja of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Dit middel bevat sojaolie, als ook isotretinoïne. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
• Als er een kans is dat u zwanger wordt, dan moet u de voorzorgsmaatregelen volgen die zijn beschreven onder 'Programma ter voorkoming van zwangerschap'.
• Als u lijdt aan een leveraandoening.
• Als u zeer hoge bloedvettenspiegels heeft (zoals hoge cholesterol of triglyceride).
• Als u een zeer hoge concentratie vitamine A in het lichaam heeft (hypervitaminosis A).
• Als u een gelijktijdige behandeling krijgt met tetracyclines (een soort antibioticum) (zie 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').

Wanneer een van bovenstaande op u van toepassing is, ga dan terug naar uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
• Heeft u aanhoudende pijn in uw onderrug of billen tijdens de behandeling met Isotretinoïne? Vertel het uw arts. Deze klachten kunnen wijzen op sacro-iliitis, een vorm van ontstekingsrugpijn. Uw arts kan de behandeling met Isotretinoïne stoppen en u doorverwijzen naar een specialist om de ontstekingsrugpijn te laten behandelen. Verder onderzoek kan nodig zijn, waaronder beeldvormende methoden, zoals een MRI.


Programma ter voorkoming van zwangerschap
Vrouwen die zwanger zijn moeten dit middel niet gebruiken. Dit middel kan ernstige schade toebrengen aan uw ongeboren kind (het middel is teratogeen). Het kan ernstige abnormaliteiten veroorzaken aan de hersenen, het gezicht, de oren, de ogen, het hart en bepaalde klieren (thymusklier [zwezerik] en bijschildklier) van uw ongeboren kind. Er is ook meer kans op een miskraam. Dit kan zelfs voorkomen als dit middel voor een korte periode tijdens de zwangerschap wordt gebruikt.

• U mag dit middel niet gebruiken als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn.
• U mag dit middel niet gebruiken als u borstvoeding geeft. Dit middel komt waarschijnlijk terecht in de moedermelk en kan schade toebrengen aan uw kind.
• U mag dit middel niet gebruiken als u zwanger wordt tijdens de behandeling.
• Na het stoppen van de behandeling mag u gedurende 1 maand niet zwanger worden omdat dit middel dan nog in uw lichaam aanwezig kan zijn.

Vrouwen die zwanger kunnen worden krijgen enkel onder strikte voorwaarden isotretinoïne voorgeschreven vanwege het risico op aangeboren afwijkingen (schadelijke effecten op het ongeboren kind).

Dit zijn de voorwaarden:
• Uw arts moet u het risico op schade aan uw ongeboren kind uitleggen. U moet begrijpen waarom u niet zwanger mag worden en wat u moet doen om een zwangerschap te voorkomen.
• U moet de mogelijke middelen om zwangerschap te voorkomen (voorbehoedsmiddelen) met uw arts bespreken. Uw arts kan u informatie geven over wat u moet doen om een zwangerschap te voorkomen. Uw arts kan u doorverwijzen aan een specialist voor advies over voorbehoedsmiddelen.
• Voordat u start met de behandeling zal uw arts u vragen om een zwangerschapstest uit te voeren. De test moet aantonen dat u niet zwanger bent op het moment dat u start met de behandeling met dit middel. Vrouwen moeten effectieve anticonceptiemiddelen (voorbehoedsmiddelen) gebruiken voor, tijdens en na de behandeling met isotretinoïne.
• U moet erin toestemmen om minstens één betrouwbaar voorbehoedsmiddel (bijvoorbeeld een intrauterien hulpmiddel [spiraaltje] of anticonceptie-implantaat) of twee effectieve voorbehoedsmiddelen te gebruiken die op een verschillende manier werken (bijvoorbeeld een hormonale anticonceptiepil (“de pil”) en een condoom). Bespreek met uw arts welke methode voor u geschikt is.
• U moet een voorbehoedsmiddel gebruiken gedurende 1 maand voordat u met de behandeling van dit middel begint, tijdens deze behandeling en 1 maand na het stoppen van deze behandeling.
• U moet een voorbehoedsmiddel gebruiken ook al heeft u geen menstruatie of bent u momenteel niet seksueel actief (behalve als uw arts besluit dat dit niet nodig is). Vrouwen moeten instemmen met het uitvoeren van een zwangerschapstest voor, tijdens en na de behandeling met isotretinoïne.
• U moet instemmen met regelmatige controles door uw arts, bij voorkeur elke maand.
• U moet instemmen met het regelmatig uitvoeren van een zwangerschapstest, bij voorkeur elke maand. Omdat dit middel in uw lichaam aanwezig kan blijven gedurende 1 maand na het beëindigen van de behandeling met isotretinoïne is het noodzakelijk om dan ook nog een zwangerschapstest uit te voeren (behalve als uw arts besluit dat dit niet nodig is).
• U moet instemmen met het uitvoeren van extra zwangerschapstesten op verzoek van uw arts.
• U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling of 1 maand na de behandeling, omdat dit middel dan nog aanwezig kan zijn in uw lichaam.
• Uw arts zal al deze punten met u bespreken aan de hand van een controleformulier. Dit formulier zal u (of uw ouder/verzorger) moeten ondertekenen. Dit formulier bevestigt dat u de informatie over de risico’s heeft gekregen en dat u zich aan de voorwaarden zal houden.

Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met isotretinoïne moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik van dit middel en contact opnemen met uw arts. Uw arts kan u doorverwijzen naar een specialist voor meer advies. Meestal wordt geadviseerd om de zwangerschap af te breken (abortus) omdat de kans op aangeboren afwijkingen groot is. Als u zwanger wordt binnen 1 maand na het beëindigen van de behandeling met dit middel moet u contact opnemen met uw arts. Uw arts kan u doorverwijzen naar een specialist voor meer advies. Uw arts heeft informatie op papier over het voorkomen van een zwangerschap voor de gebruiksters van dit middel. Deze informatie moet u krijgen van uw arts.

Per recept kan aan vrouwen die zwanger kunnen worden voor maximaal 30 dagen aan behandeling worden afgeleverd. Er is een nieuw recept nodig om de behandeling te verlengen. Elk recept is slechts 7 dagen geldig.

Advies voor mannen
Zeer lage hoeveelheden isotretinoïne worden gevonden in het sperma van mannen die isotretinoïne innemen, maar dit is te weinig om schade toe te brengen aan het ongeboren kind van uw partner. U mag uw medicatie nooit doorgeven aan anderen.

Aanvullende maatregelen
• U mag dit middel nooit doorgeven aan anderen. Niet gebruikte capsules dienen aan het eind van de behandeling bij de apotheek te worden ingeleverd.
• U mag geen bloed doneren tijdens de behandeling met dit middel en gedurende 1 maand na het stoppen met isotretinoïne omdat een ongeboren baby schade kan oplopen als een zwangere patiënt uw bloed krijgt.

Overige waarschuwingen en voorzorgen
• Ernstige huidreacties (bijvoorbeeld erythema multiforme (EM), Stevens-Johnson syndroom (SJS), en toxische epidermale necrolyse (TEN)) zijn gemeld tijdens gebruik van dit middel. De huiduitslag kan verergeren tot wijdverspreide blaren of vervelling van de huid. U moet ook letten op zweren in de mond, keel, neus of genitaliën en conjunctivitis (rode en gezwollen ogen).
• Zelden kan dit middel allergische reacties veroorzaken, waarvan sommige invloed kunnen hebben op de huid in de vorm van eczeem, huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten), blauwe plekken of rode plekken op armen en benen. Als u een allergische reactie krijgt, stop dan met de inname van dit middel, neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts en vertel hem dat u dit geneesmiddel gebruikt.
• Verminder intensief sporten en lichamelijke activiteiten. Dit middel kan spier- en gewrichtspijn veroorzaken, vooral bij kinderen en tieners die sterke lichamelijke inspanning leveren.
• Isotretinoïne is in verband gebracht met darmontstekingen. Als u ernstige bloederige diarree heeft en nooit eerder darmaandoeningen heeft gehad, dan zal uw arts uw behandeling met dit middel te stoppen.
• Isotretinoïne kan droge ogen, het niet meer verdragen van contactlenzen en problemen met zien, waaronder verminderd nachtzicht, veroorzaken. Gevallen van droge ogen die niet verbeterden na het stoppen van de behandeling zijn gemeld. Vertel het uw arts als u een van deze symptomen heeft. Uw arts kan u vragen om een smerende oogzalf of kunsttranen te gebruiken. Als u uw contactlenzen niet meer kan verdragen, kan u geadviseerd worden om tijdens de behandeling een bril te dragen. Uw arts kan u doorverwijzen naar een specialist als u problemen heeft met zien en kan u vragen de behandeling met dit middel te stoppen.
• Goedaardige verhoogde hersendruk (benigne intracraniale hypertensie) is gemeld tijdens gebruik van Isotretinoïne en in sommige gevallen waar dit middel gelijktijdig gebruikt werd met tetracyclines (een soort antibioticum). Stop met de inname van dit middel en neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts als u symptomen krijgt zoals hoofdpijn, misselijkheid, braken en problemen met zien. Uw arts kan u doorverwijzen naar een specialist om u te controleren op vochtophoping in het oog (papiloedeem).
• Isotretinoïne kan de hoeveelheid leverenzymen in uw bloed verhogen.
• Isotretinoïne verhoogt vaak de concentratie vetten in het bloed, zoals cholesterol of triglyceriden. Tijdens de behandeling kunt u beter geen alcoholische dranken drinken of minder dan u gewoonlijk drinkt. Vertel uw arts als u ooit een verhoogde vetconcentratie in het bloed of diabetes (hoge bloedsuiker) heeft gehad, overgewicht heeft of verslaafd bent aan alcohol. Uw bloed kan dan gecontroleerd worden. Als het vetgehalte in uw bloed te hoog blijkt, kan uw arts de dosis verlagen of de behandeling met dit middel stopzetten.
• Vertel het uw arts als u nierproblemen heeft. Uw arts kan u laten beginnen met een lagere dosis van dit middel en dan de dosis verhogen tot de maximaal te verdragen dosis.
• Vertel het uw arts als u fructose-intolerantie heeft. Uw arts zal dit middel niet voorschrijven als u intolerantie heeft voor fructose of sorbitol.
• Isotretinoïne kan de concentratie van suiker in het bloed verhogen. In zeldzame gevallen krijgen patiënten diabetes. Uw arts kan uw bloedsuikerwaarde controleren tijdens de behandeling, in het bijzonder als u al diabetes heeft, overgewicht heeft of verslaafd bent aan alcohol.
• Uw huid zal waarschijnlijk droog worden. Gebruik een vocht inbrengende zalf of crème en een lippenbalsem tijdens de behandeling. Om huidirritatie te voorkomen, moet u scrubs en anti-acneproducten vermijden.
• Vermijd te veel zon en gebruik geen hoogtezon of zonnebank. Uw huid kan gevoeliger worden voor zonlicht. Voordat u in de zon gaat, moet u een zonneproduct met een hoge beschermingsfactor (SPF 50 of hoger) aanbrengen.
• Onderga geen cosmetische huidbehandelingen. Dit middel kan uw huid kwetsbaarder maken. Onderga geen ontharing met was, dermabrasie of laserbehandelingen om eelt of littekens te verwijderen tijdens de behandeling en gedurende minimaal 6 maanden na de behandeling. Dit zou aanleiding kunnen geven tot littekens, huidirritatie of zelden kleurveranderingen van de huid.

Gebruik bij jongeren ouder dan 12 jaar
Geef dit middel niet aan kinderen jonger dan 12 jaar. Dit komt omdat het niet bekend is of het veilig en effectief is bij deze leeftijdsgroep. Alleen geven aan jongeren ouder dan 12 jaar als zij alle veranderingen van de puberteit hebben afgerond.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Isotretinoïne nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
• Neem geen vitamine A supplementen of tetracyclines (een type antibiotica).
• Gebruik geen andere behandeling tegen acne die uw huid zullen uitdrogen of laten schilferen tijdens het gebruik van dit middel. Het is geen probleem om een vocht inbrengende zalf of crème en verzachtende middelen (huid crèmes of preparaten die vochtverlies voorkomen en een verzachtend effect hebben op de huid) te gebruiken.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt 's nachts minder goed gaan zien tijdens de behandeling. Dat kan plots optreden. In zeldzame gevallen, hield dit probleem aan na stopzetting van de behandeling. Sufheid en duizeligheid werden zeer zelden gemeld. Als u dat overkomt, rij of fiets dan niet en gebruik geen machines.

Isotretinoïne bevat:
• Sojaolie. Gebruik dit middel niet wanneer u allergisch bent voor pinda’s of soja.
• Sorbitol. Sorbitol is een bron van fructose. Als u (of uw kind) erfelijke fructose-intolerantie heeft, een zeldzame erfelijke aandoening, mag u (of uw kind) dit middel niet toegediend krijgen. Patiënten met erfelijke fructose-intolerantie kunnen fructose niet afbreken. Dat kan ernstige bijwerkingen veroorzaken.


3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De capsules mogen niet worden gekauwd, maar moeten in hun geheel doorgeslikt worden. De aanbevolen startdosering is 0,5 mg per kilogram (kg) lichaamsgewicht per dag (0,5 mg/kg/dag). Dus als u 60 kilogram weegt zal u gewoonlijk starten met 30 mg per dag. De laatste jaren wordt echter meestal gestart met een lagere dosering (20 mg), omdat dat vaak ook al voldoende is en minder bijwerkingen geeft.

Gebruikt de capsules één- of tweemaal per dag. Gebruik de capsules tijdens of na een maaltijd. Slik de capsules in hun geheel in, met wat drinken of een mondvol voedsel. Na een paar weken kan uw arts uw dosis aanpassen. Dat is afhankelijk van hoe u het geneesmiddel verdraagt.

Als u denkt dat uw dosis van dit middel te hoog of te laag is, bespreek dat dan met uw arts of apotheker. Als u ernstige nierproblemen heeft, zal uw startdosering gewoonlijk lager liggen (zoals 10 mg/dag) en worden verhoogd tot de hoogste dosis die uw lichaam kan verdragen. Als uw lichaam de aanbevolen dosis niet kan verdragen, kan u een lagere dosis worden voorgeschreven: dat kan betekenen dat u langer moet worden behandeld en dat uw acne sneller kan terugkomen.

Een behandeling duurt gewoonlijk 16 tot 24 weken. De meeste patiënten hebben slechts één behandelkuur nodig. Uw acne kan nog tot 8 weken na de behandeling verbeteren. Eerder zal u waarschijnlijk geen nieuwe behandelkuur starten. Bij sommige mensen verergert de acne tijdens de eerste weken van de behandeling. Meestal verbetert de acne tijdens de verdere behandeling.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel capsules heeft gebruikt of als iemand anders per ongeluk uw geneesmiddel heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op uw arts, apotheker of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u een dosis vergeet, neem deze dan zo snel mogelijk in. Maar als het bijna tijd is om uw volgende dosis in te nemen, sla dan de vergeten dosis over en neem uw geneesmiddel zoals voorheen. Neem geen dubbele dosis (twee dosissen snel na elkaar).


4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Vaak worden de bijwerkingen minder intensief met de tijd of verdwijnen ze wanneer de behandeling wordt beëindigd. Uw arts kan u helpen om te gaan met deze bijwerkingen.

Bijwerkingen die onmiddellijke medische aandacht vereisen:

Huidaandoeningen
Niet bekend hoe vaak (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
• Ernstige huidreacties (bijvoorbeeld erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse), die mogelijk levensbedreigend zijn en onmiddellijke medische aandacht vereisen. Dit verschijnt aanvankelijk als ronde plekken, vaak met blaren in het midden, meestal op de armen en handen of benen en voeten. Ernstigere huiduitslag kan blaren op de borst en rug omvatten. Er kunnen andere symptomen optreden zoals een ooginfectie (conjunctivitis) of zweren in de mond, keel of neus. Ernstige vormen van huiduitslag kunnen verergeren tot uitgebreide vervelling van de huid die levensbedreigend kan zijn. Vaak gaan hoofdpijn, koorts, pijn in het lichaam (griepachtige verschijnselen) vooraf aan deze ernstige vormen van huiduitslag. Als u ernstige uitslaguitslag krijgt of wanneer deze huidsymptomen zich voordoen, stop dan met het gebruik van dit middel en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Allergische reacties
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
• Ernstige (anafylactische) reacties zoals moeilijk ademen of slikken door plotse zwelling van de keel, het gezicht, de lippen en de mond. Ook plotse zwelling van handen, voeten en enkels. Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers).
• Plotselinge benauwdheid op de borst, kortademigheid en piepend ademhalen, vooral wanneer u astma heeft Als u een ernstige reactie krijgt, moet u onmiddellijk medische noodhulp krijgen. Als u een allergische reactie krijgt, stop dan met dit middel en neem contact op met uw arts.

Botten en spieren
Niet bekend hoe vaak (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
• Spierzwakte, die mogelijk levensbedreigend kan zijn, kan gepaard gaan met problemen met het bewegen van de armen of benen, pijnlijke, gezwollen, blauwe plekken op het lichaam, donkergekleurde urine, minder of geen urine, verwarring of uitdroging. Dit zijn verschijnselen van rabdomyolyse, een afbraak van spierweefsel dat tot nierfalen kan leiden. Dit kan optreden als u intensieve lichamelijke activiteiten uitoefent tijdens de behandeling met dit middel.
• Sacro-iliitis, een vorm van ontstekingsrugpijn die pijn in uw billen of onderrug kan veroorzaken.

Lever- en nieraandoeningen
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
• Gele kleur van huid of ogen, vermoeid voelen. Dit kunnen verschijnselen zijn van hepatitis. Stop onmiddellijk met het gebruik van dit middel en neem contact op met uw arts.
• Moeite met plassen, gezwollen en pafferige oogleden, gevoel van oververmoeidheid. Dit kunnen verschijnselen zijn van nierproblemen. Stop onmiddellijk met het gebruik van dit middel en neem contact op met uw arts.

Zenuwstelselaandoeningen
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
• Aanhoudende hoofdpijn gepaard gaande met misselijkheid, overgeven en verandering in het gezichtsvermogen waaronder wazig zien. Dit kunnen verschijnselen zijn van een goedaardige intracraniale hypertensie, vooral als dit middel gebruikt wordt in combinatie met antibiotica genaamd tetracyclines. Stop onmiddellijk met het gebruik van dit middel en neem contact op met uw arts.

Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
• Ernstige pijn in de buik met of zonder ernstige bloederige diarree, misselijkheid en overgeven. Dit kunnen verschijnselen zijn van ernstige darmaandoeningen. Stop onmiddellijk met het gebruik van dit middel en neem contact op met uw arts.

Oogaandoeningen
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
• Wazig zien. Als u wazig ziet, stop dan onmiddellijk met het gebruik van dit middel en neem contact op met uw arts. Als uw zicht op een andere manier wordt aangetast, vertel dit dan zo snel mogelijk aan een arts.

Andere bijwerkingen
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
• Droogheid van de huid, voornamelijk de lippen en het gezicht; ontstoken huid, schrale en ontstoken lippen, huiduitslag, lichte jeuk en lichte vervelling. Wanneer u vanaf het begin van de behandeling een vocht inbrengende crème gebruikt kunt u het risico dat dit gebeurt verminderen.
• De huid kan fragieler en roder worden dan normaal, voornamelijk in het gezicht.
• Rugpijn, spierpijn, gewrichtspijn, voornamelijk bij kinderen en tieners. Om te voorkomen dat bot- of spieraandoeningen verergeren, zult u tijdens de behandeling met dit middel intensieve lichamelijke activiteiten moeten minderen.
• Ontsteking van het oog (conjunctivitis) en het gebied rond de oogleden; ogen voelen droog en geïrriteerd aan. Vraag bij de apotheek naar geschikte oogdruppels. Krijgt u last van droge ogen en draagt u contactlenzen, dan kan het zijn dat u een bril moet gaan dragen in plaats van contactlenzen.
• Verhoogde leverenzymen waargenomen bij bloedtesten.
• Veranderde waarden van vetten in het bloed (waaronder HDL of triglyceriden).
• Blauwe plekken, bloedingsneiging - als het aantal bloedstollingscellen naar beneden gaat.
• Bloedarmoede - zwakte, duizeligheid, bleke huid - als het aantal rode bloedcellen naar beneden gaat

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
• Hoofdpijn.
• Hogere cholesterolwaarden in het bloed.
• Eiwitten of bloed in urine.
• Vatbaarder voor infecties, als de witte bloedcellen zijn aangetast.
• De binnenkant van de neus wordt droog en korstig, wat kleine neusbloedingen kan veroorzaken.
• Pijnlijke of ontstoken keel en neus.
• Allergische reacties zoals huiduitslag en jeuk. Als u een allergische reactie krijgt, stop dan met het gebruik van dit middel en neem contact op met uw arts.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
• Haaruitval (alopecia). Dit is gewoonlijk van tijdelijke aard. Uw haar zou na beëindiging van de behandeling weer aan moeten groeien.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
• U kunt 's nachts minder goed gaan zien; kleurenblindheid en kleurwaarnemingen verergeren.
• Gevoeligheid voor licht kan toenemen; het kan zijn dat u een zonnebril moet gebruiken om uw ogen te beschermen tegen te fel zonlicht.
• Andere problemen met het zicht zoals wazig zien, vervormde beelden, vertroebeling van het ooghoornvlies (corneatroebeling, staar).
• Overmatige dorst; regelmatige behoefte om te plassen; bloedtesten laten een verhoging van uw bloedsuiker zien. Dit kunnen allemaal verschijnselen zijn van suikerziekte (diabetes).
• Acne kan verergeren in de eerste paar weken, maar de symptomen zouden met de tijd moeten verbeteren.
• Ontstoken huid, gezwollen en donkerder dan normaal, voornamelijk in het gezicht.
• Overmatig zweten of jeuk.
• Artritis; botaandoeningen (vertraagde groei, extra groei en veranderingen van botdichtheid); groeiende botten kunnen stoppen met groeien.
• Calciumopslag in zachte weefsels.
• Pijnlijke pezen.
• Hoge niveaus van spierafbraakproducten in uw bloed als u krachtig traint.
• Verhoogde gevoeligheid voor licht.
• Bacteriële infecties van de nagel, veranderingen aan de nagels.
• Zwelling, afscheiding, pus.
• Verdikt littekenweefsel na een operatie.
• Toename lichaamshaar.
• Convulsies (epileptische aanvallen), slaperigheid, duizeligheid.
• Lymfeklieren kunnen opzwellen.
• Droge keel, heesheid.
• Gehoorproblemen.
• Algemeen gevoel van onwel zijn.
• Hoge urinezuurwaarden in het bloed.
• Bacteriële infecties.
• Ontsteking van de bloedvaten (soms met blauwe plekken, rode plekken)

Niet bekend hoe vaak (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
• Donkere of cola-kleurige urine.
• Ontsteking van de urinebuis.
• Problemen met het krijgen of houden van een erectie.
• Lager libido.
• Borstvorming bij de man, met of zonder gevoeligheid.
• Vaginale droogheid

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.


5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na “EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Gebruik dit middel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van knoeien vertoont. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. De blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. Breng capsules die over zijn naar uw apotheker. Bewaar ze alleen maar als uw arts u dat vraagt.


6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?
• De werkzame stof in dit middel is isotretinoïne.
• De andere stoffen in dit middel zijn all-rac-alpha-tocoferylacetaat, gehydrogeneerde plantaardige olie (sojaboon type II), gehydrogeneerde sojaboonolie, gele bijenwas, geraffineerde sojaboonolie, gelatine, glycerol, gedeeltelijk gedehydrateerde sorbitolvloeistof, titaandioxide (E171), gezuiverd water, 10 mg capsules bevatten ook patentblauw V (E131) en ponceau rood 4R (E124), 20 mg capsules bevatten ook zonnegeel FCF (E110).

Hoe ziet Isotretinoïne eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Isotretinoïne zit in zachte capsules die 10 mg of 20 mg isotretinoïne bevatten. 10 mg: maat 3, violetkleurige, ovale zachte capsules. De lengte van de capsule is ongeveer 11,1 mm en de breedte is ongeveer 6,8 mm. 20 mg: maat 6, gebroken wit tot crèmekleurige, ovale zachte capsules. De lengte van de capsule is ongeveer 13,8 mm en de breedte is ongeveer 8,1 mm. Blisterverpakking met oranje PVC/TE/PVDC/aluminiumfolie. Verpakkingsgrootte capsules 10 mg en 20 mg: 30, 50, 60 en 100 capsules.

Bron: Sandoz 2024
13-02-2024 (JRM) www.huidziekten.nl zakboek
      
 
 
      
 
 
      
 
QR-code folder    QR-code voor print-versie van deze folder (PDF).