ISOTRETINOÏNE |
|
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
VAN ISOTRETINOÏNE
isotretinoïne
10 mg isotretinoïne 20 mg
WAARSCHUWING: DIT MIDDEL KAN ERNSTIGE SCHADE TOEBRENGEN
AAN HET ONGEBOREN KIND BIJ GEBRUIK TIJDENS DE ZWANGERSCHAP.
Vrouwen moeten een effectief anticonceptiemiddel
gebruiken. Niet gebruiken als u zwanger bent
of denkt zwanger te zijn.
1.
WAT IS ISOTRETINOÏNE EN WAAR WORDT HET VOOR GEBRUIKT?
• Isotretinoïne is verwant aan vitamine
A. • Het behoort tot een groep geneesmiddelen
genaamd retinoïden (voor de behandeling van acne).
Isotretinoïne wordt gebruikt voor de behandeling
van ernstige vormen van acne. • Dit is acne die
blijvende littekens kan veroorzaken bij volwassenen
en adolescenten vanaf 12 jaar alleen na de puberteit.
• Deze types van acne worden ook wel “nodulair”
of “conglobata” acne genoemd.
Isotretinoïne
wordt gebruikt wanneer uw acne niet verbeterd is
ondanks andere behandelingen. Hieronder vallen antibiotica
en huidbehandelingen. Uw behandeling moet onder
toezicht van een dermatoloog plaatsvinden. Dit is
een arts die gespecialiseerd is in de behandeling
van huidproblemen.
2. WANNEER
MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag
u dit middel niet gebruiken? • Als u allergisch
bent voor pinda’s of soja of voor een van de andere
stoffen in dit geneesmiddel. Dit middel bevat sojaolie,
als ook isotretinoïne. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6. • Als u zwanger bent of borstvoeding
geeft. • Als er een kans is dat u zwanger wordt,
dan moet u de voorzorgsmaatregelen volgen die zijn
beschreven onder 'Programma ter voorkoming van zwangerschap'.
• Als u lijdt aan een leveraandoening. • Als
u zeer hoge bloedvettenspiegels heeft (zoals hoge
cholesterol of triglyceride). • Als u een zeer
hoge concentratie vitamine A in het lichaam heeft
(hypervitaminosis A). • Als u een gelijktijdige
behandeling krijgt met tetracyclines (een soort
antibioticum) (zie 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
Wanneer een van bovenstaande op u van toepassing
is, ga dan terug naar uw arts voordat u dit middel
gebruikt.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
• Heeft u aanhoudende pijn in uw onderrug of billen
tijdens de behandeling met Isotretinoïne? Vertel
het uw arts. Deze klachten kunnen wijzen op sacro-iliitis,
een vorm van ontstekingsrugpijn. Uw arts kan de
behandeling met Isotretinoïne stoppen en u doorverwijzen
naar een specialist om de ontstekingsrugpijn te
laten behandelen. Verder onderzoek kan nodig zijn,
waaronder beeldvormende methoden, zoals een MRI.
Programma ter voorkoming van zwangerschap
Vrouwen die zwanger zijn moeten dit middel niet
gebruiken. Dit middel kan ernstige schade toebrengen
aan uw ongeboren kind (het middel is teratogeen).
Het kan ernstige abnormaliteiten veroorzaken aan
de hersenen, het gezicht, de oren, de ogen, het
hart en bepaalde klieren (thymusklier [zwezerik]
en bijschildklier) van uw ongeboren kind. Er is
ook meer kans op een miskraam. Dit kan zelfs voorkomen
als dit middel voor een korte periode tijdens de
zwangerschap wordt gebruikt.
• U mag dit
middel niet gebruiken als u zwanger bent of denkt
zwanger te zijn. • U mag dit middel niet gebruiken
als u borstvoeding geeft. Dit middel komt waarschijnlijk
terecht in de moedermelk en kan schade toebrengen
aan uw kind. • U mag dit middel niet gebruiken
als u zwanger wordt tijdens de behandeling. •
Na het stoppen van de behandeling mag u gedurende
1 maand niet zwanger worden omdat dit middel dan
nog in uw lichaam aanwezig kan zijn.
Vrouwen
die zwanger kunnen worden krijgen enkel onder strikte
voorwaarden isotretinoïne voorgeschreven vanwege
het risico op aangeboren afwijkingen (schadelijke
effecten op het ongeboren kind).
Dit zijn de voorwaarden: • Uw arts moet
u het risico op schade aan uw ongeboren kind uitleggen.
U moet begrijpen waarom u niet zwanger mag worden
en wat u moet doen om een zwangerschap te voorkomen.
• U moet de mogelijke middelen om zwangerschap te
voorkomen (voorbehoedsmiddelen) met uw arts bespreken.
Uw arts kan u informatie geven over wat u moet doen
om een zwangerschap te voorkomen. Uw arts kan u
doorverwijzen aan een specialist voor advies over
voorbehoedsmiddelen. • Voordat u start met de
behandeling zal uw arts u vragen om een zwangerschapstest
uit te voeren. De test moet aantonen dat u niet
zwanger bent op het moment dat u start met de behandeling
met dit middel. Vrouwen moeten effectieve anticonceptiemiddelen
(voorbehoedsmiddelen) gebruiken voor, tijdens en
na de behandeling met isotretinoïne. • U moet
erin toestemmen om minstens één betrouwbaar voorbehoedsmiddel
(bijvoorbeeld een intrauterien hulpmiddel [spiraaltje]
of anticonceptie-implantaat) of twee effectieve
voorbehoedsmiddelen te gebruiken die op een verschillende
manier werken (bijvoorbeeld een hormonale anticonceptiepil
(“de pil”) en een condoom). Bespreek met uw arts
welke methode voor u geschikt is. • U moet een
voorbehoedsmiddel gebruiken gedurende 1 maand voordat
u met de behandeling van dit middel begint, tijdens
deze behandeling en 1 maand na het stoppen van deze
behandeling. • U moet een voorbehoedsmiddel gebruiken
ook al heeft u geen menstruatie of bent u momenteel
niet seksueel actief (behalve als uw arts besluit
dat dit niet nodig is). Vrouwen moeten instemmen
met het uitvoeren van een zwangerschapstest voor,
tijdens en na de behandeling met isotretinoïne.
• U moet instemmen met regelmatige controles door
uw arts, bij voorkeur elke maand. • U moet instemmen
met het regelmatig uitvoeren van een zwangerschapstest,
bij voorkeur elke maand. Omdat dit middel in uw
lichaam aanwezig kan blijven gedurende 1 maand na
het beëindigen van de behandeling met isotretinoïne
is het noodzakelijk om dan ook nog een zwangerschapstest
uit te voeren (behalve als uw arts besluit dat dit
niet nodig is). • U moet instemmen met het uitvoeren
van extra zwangerschapstesten op verzoek van uw
arts. • U mag niet zwanger worden tijdens de
behandeling of 1 maand na de behandeling, omdat
dit middel dan nog aanwezig kan zijn in uw lichaam.
• Uw arts zal al deze punten met u bespreken aan
de hand van een controleformulier. Dit formulier
zal u (of uw ouder/verzorger) moeten ondertekenen.
Dit formulier bevestigt dat u de informatie over
de risico’s heeft gekregen en dat u zich aan de
voorwaarden zal houden.
Als u zwanger wordt
tijdens de behandeling met isotretinoïne moet u
onmiddellijk stoppen met het gebruik van dit middel
en contact opnemen met uw arts. Uw arts kan u doorverwijzen
naar een specialist voor meer advies. Meestal wordt
geadviseerd om de zwangerschap af te breken (abortus)
omdat de kans op aangeboren afwijkingen groot is.
Als u zwanger wordt binnen 1 maand na het beëindigen
van de behandeling met dit middel moet u contact
opnemen met uw arts. Uw arts kan u doorverwijzen
naar een specialist voor meer advies. Uw arts heeft
informatie op papier over het voorkomen van een
zwangerschap voor de gebruiksters van dit middel.
Deze informatie moet u krijgen van uw arts.
Per recept kan aan vrouwen die zwanger kunnen
worden voor maximaal 30 dagen aan behandeling worden
afgeleverd. Er is een nieuw recept nodig om de behandeling
te verlengen. Elk recept is slechts 7 dagen geldig.
Advies voor mannen Zeer
lage hoeveelheden isotretinoïne worden gevonden
in het sperma van mannen die isotretinoïne innemen,
maar dit is te weinig om schade toe te brengen aan
het ongeboren kind van uw partner. U mag uw medicatie
nooit doorgeven aan anderen.
Aanvullende
maatregelen • U mag dit middel nooit
doorgeven aan anderen. Niet gebruikte capsules dienen
aan het eind van de behandeling bij de apotheek
te worden ingeleverd. • U mag geen bloed doneren
tijdens de behandeling met dit middel en gedurende
1 maand na het stoppen met isotretinoïne omdat een
ongeboren baby schade kan oplopen als een zwangere
patiënt uw bloed krijgt.
Overige
waarschuwingen en voorzorgen • Ernstige
huidreacties (bijvoorbeeld erythema multiforme (EM),
Stevens-Johnson syndroom (SJS), en toxische epidermale
necrolyse (TEN)) zijn gemeld tijdens gebruik van
dit middel. De huiduitslag kan verergeren tot wijdverspreide
blaren of vervelling van de huid. U moet ook letten
op zweren in de mond, keel, neus of genitaliën en
conjunctivitis (rode en gezwollen ogen). • Zelden
kan dit middel allergische reacties veroorzaken,
waarvan sommige invloed kunnen hebben op de huid
in de vorm van eczeem, huiduitslag met hevige jeuk
(netelroos) en vorming van bultjes (galbulten),
blauwe plekken of rode plekken op armen en benen.
Als u een allergische reactie krijgt, stop dan met
de inname van dit middel, neem zo spoedig mogelijk
contact op met uw arts en vertel hem dat u dit geneesmiddel
gebruikt. • Verminder intensief sporten en lichamelijke
activiteiten. Dit middel kan spier- en gewrichtspijn
veroorzaken, vooral bij kinderen en tieners die
sterke lichamelijke inspanning leveren. • Isotretinoïne
is in verband gebracht met darmontstekingen. Als
u ernstige bloederige diarree heeft en nooit eerder
darmaandoeningen heeft gehad, dan zal uw arts uw
behandeling met dit middel te stoppen. • Isotretinoïne
kan droge ogen, het niet meer verdragen van contactlenzen
en problemen met zien, waaronder verminderd nachtzicht,
veroorzaken. Gevallen van droge ogen die niet verbeterden
na het stoppen van de behandeling zijn gemeld. Vertel
het uw arts als u een van deze symptomen heeft.
Uw arts kan u vragen om een smerende oogzalf of
kunsttranen te gebruiken. Als u uw contactlenzen
niet meer kan verdragen, kan u geadviseerd worden
om tijdens de behandeling een bril te dragen. Uw
arts kan u doorverwijzen naar een specialist als
u problemen heeft met zien en kan u vragen de behandeling
met dit middel te stoppen. • Goedaardige verhoogde
hersendruk (benigne intracraniale hypertensie) is
gemeld tijdens gebruik van Isotretinoïne en in sommige
gevallen waar dit middel gelijktijdig gebruikt werd
met tetracyclines (een soort antibioticum). Stop
met de inname van dit middel en neem zo spoedig
mogelijk contact op met uw arts als u symptomen
krijgt zoals hoofdpijn, misselijkheid, braken en
problemen met zien. Uw arts kan u doorverwijzen
naar een specialist om u te controleren op vochtophoping
in het oog (papiloedeem). • Isotretinoïne kan
de hoeveelheid leverenzymen in uw bloed verhogen.
• Isotretinoïne verhoogt vaak de concentratie vetten
in het bloed, zoals cholesterol of triglyceriden.
Tijdens de behandeling kunt u beter geen alcoholische
dranken drinken of minder dan u gewoonlijk drinkt.
Vertel uw arts als u ooit een verhoogde vetconcentratie
in het bloed of diabetes (hoge bloedsuiker) heeft
gehad, overgewicht heeft of verslaafd bent aan alcohol.
Uw bloed kan dan gecontroleerd worden. Als het vetgehalte
in uw bloed te hoog blijkt, kan uw arts de dosis
verlagen of de behandeling met dit middel stopzetten.
• Vertel het uw arts als u nierproblemen heeft.
Uw arts kan u laten beginnen met een lagere dosis
van dit middel en dan de dosis verhogen tot de maximaal
te verdragen dosis. • Vertel het uw arts als
u fructose-intolerantie heeft. Uw arts zal dit middel
niet voorschrijven als u intolerantie heeft voor
fructose of sorbitol. • Isotretinoïne kan de
concentratie van suiker in het bloed verhogen. In
zeldzame gevallen krijgen patiënten diabetes. Uw
arts kan uw bloedsuikerwaarde controleren tijdens
de behandeling, in het bijzonder als u al diabetes
heeft, overgewicht heeft of verslaafd bent aan alcohol.
• Uw huid zal waarschijnlijk droog worden. Gebruik
een vocht inbrengende zalf of crème en een lippenbalsem
tijdens de behandeling. Om huidirritatie te voorkomen,
moet u scrubs en anti-acneproducten vermijden.
• Vermijd te veel zon en gebruik geen hoogtezon
of zonnebank. Uw huid kan gevoeliger worden voor
zonlicht. Voordat u in de zon gaat, moet u een zonneproduct
met een hoge beschermingsfactor (SPF 50 of hoger)
aanbrengen. • Onderga geen cosmetische huidbehandelingen.
Dit middel kan uw huid kwetsbaarder maken. Onderga
geen ontharing met was, dermabrasie of laserbehandelingen
om eelt of littekens te verwijderen tijdens de behandeling
en gedurende minimaal 6 maanden na de behandeling.
Dit zou aanleiding kunnen geven tot littekens, huidirritatie
of zelden kleurveranderingen van de huid.
Gebruik bij jongeren ouder dan 12 jaar
Geef dit middel niet aan kinderen jonger dan 12
jaar. Dit komt omdat het niet bekend is of het veilig
en effectief is bij deze leeftijdsgroep. Alleen
geven aan jongeren ouder dan 12 jaar als zij alle
veranderingen van de puberteit hebben afgerond.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Isotretinoïne nog andere geneesmiddelen,
heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid
dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen
gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
• Neem geen vitamine A supplementen of tetracyclines
(een type antibiotica). • Gebruik geen andere
behandeling tegen acne die uw huid zullen uitdrogen
of laten schilferen tijdens het gebruik van dit
middel. Het is geen probleem om een vocht inbrengende
zalf of crème en verzachtende middelen (huid crèmes
of preparaten die vochtverlies voorkomen en een
verzachtend effect hebben op de huid) te gebruiken.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u
zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel
gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik
van machines U kunt 's nachts minder
goed gaan zien tijdens de behandeling. Dat kan plots
optreden. In zeldzame gevallen, hield dit probleem
aan na stopzetting van de behandeling. Sufheid en
duizeligheid werden zeer zelden gemeld. Als u dat
overkomt, rij of fiets dan niet en gebruik geen
machines.
Isotretinoïne bevat:
• Sojaolie. Gebruik dit middel niet wanneer u allergisch
bent voor pinda’s of soja. • Sorbitol. Sorbitol
is een bron van fructose. Als u (of uw kind) erfelijke
fructose-intolerantie heeft, een zeldzame erfelijke
aandoening, mag u (of uw kind) dit middel niet toegediend
krijgen. Patiënten met erfelijke fructose-intolerantie
kunnen fructose niet afbreken. Dat kan ernstige
bijwerkingen veroorzaken.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik
dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker. De capsules mogen niet worden gekauwd,
maar moeten in hun geheel doorgeslikt worden. De
aanbevolen startdosering is 0,5 mg per kilogram
(kg) lichaamsgewicht per dag (0,5 mg/kg/dag). Dus
als u 60 kilogram weegt zal u gewoonlijk starten
met 30 mg per dag. De laatste jaren wordt echter
meestal gestart met een lagere dosering (20 mg),
omdat dat vaak ook al voldoende is en minder bijwerkingen
geeft.
Gebruikt de capsules één- of tweemaal
per dag. Gebruik de capsules tijdens of na een maaltijd.
Slik de capsules in hun geheel in, met wat drinken
of een mondvol voedsel. Na een paar weken kan uw
arts uw dosis aanpassen. Dat is afhankelijk van
hoe u het geneesmiddel verdraagt.
Als u denkt
dat uw dosis van dit middel te hoog of te laag is,
bespreek dat dan met uw arts of apotheker. Als u
ernstige nierproblemen heeft, zal uw startdosering
gewoonlijk lager liggen (zoals 10 mg/dag) en worden
verhoogd tot de hoogste dosis die uw lichaam kan
verdragen. Als uw lichaam de aanbevolen dosis niet
kan verdragen, kan u een lagere dosis worden voorgeschreven:
dat kan betekenen dat u langer moet worden behandeld
en dat uw acne sneller kan terugkomen.
Een
behandeling duurt gewoonlijk 16 tot 24 weken. De
meeste patiënten hebben slechts één behandelkuur
nodig. Uw acne kan nog tot 8 weken na de behandeling
verbeteren. Eerder zal u waarschijnlijk geen nieuwe
behandelkuur starten. Bij sommige mensen verergert
de acne tijdens de eerste weken van de behandeling.
Meestal verbetert de acne tijdens de verdere behandeling.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel capsules heeft gebruikt of als iemand
anders per ongeluk uw geneesmiddel heeft gebruikt,
neem dan onmiddellijk contact op uw arts, apotheker
of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u een dosis vergeet, neem deze dan zo snel mogelijk
in. Maar als het bijna tijd is om uw volgende dosis
in te nemen, sla dan de vergeten dosis over en neem
uw geneesmiddel zoals voorheen. Neem geen dubbele
dosis (twee dosissen snel na elkaar).
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel
bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken. Vaak worden de bijwerkingen minder intensief
met de tijd of verdwijnen ze wanneer de behandeling
wordt beëindigd. Uw arts kan u helpen om te gaan
met deze bijwerkingen.
Bijwerkingen
die onmiddellijke medische aandacht vereisen:
Huidaandoeningen Niet bekend
hoe vaak (de frequentie kan met de beschikbare gegevens
niet worden bepaald) • Ernstige huidreacties
(bijvoorbeeld erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom
en toxische epidermale necrolyse), die mogelijk
levensbedreigend zijn en onmiddellijke medische
aandacht vereisen. Dit verschijnt aanvankelijk als
ronde plekken, vaak met blaren in het midden, meestal
op de armen en handen of benen en voeten. Ernstigere
huiduitslag kan blaren op de borst en rug omvatten.
Er kunnen andere symptomen optreden zoals een ooginfectie
(conjunctivitis) of zweren in de mond, keel of neus.
Ernstige vormen van huiduitslag kunnen verergeren
tot uitgebreide vervelling van de huid die levensbedreigend
kan zijn. Vaak gaan hoofdpijn, koorts, pijn in het
lichaam (griepachtige verschijnselen) vooraf aan
deze ernstige vormen van huiduitslag. Als u ernstige
uitslaguitslag krijgt of wanneer deze huidsymptomen
zich voordoen, stop dan met het gebruik van dit
middel en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Allergische reacties Zelden
(komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
• Ernstige (anafylactische) reacties zoals moeilijk
ademen of slikken door plotse zwelling van de keel,
het gezicht, de lippen en de mond. Ook plotse zwelling
van handen, voeten en enkels. Zeer zelden (komen
voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers).
• Plotselinge benauwdheid op de borst, kortademigheid
en piepend ademhalen, vooral wanneer u astma heeft
Als u een ernstige reactie krijgt, moet u onmiddellijk
medische noodhulp krijgen. Als u een allergische
reactie krijgt, stop dan met dit middel en neem
contact op met uw arts.
Botten en
spieren Niet bekend hoe vaak (frequentie
kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
• Spierzwakte, die mogelijk levensbedreigend kan
zijn, kan gepaard gaan met problemen met het bewegen
van de armen of benen, pijnlijke, gezwollen, blauwe
plekken op het lichaam, donkergekleurde urine, minder
of geen urine, verwarring of uitdroging. Dit zijn
verschijnselen van rabdomyolyse, een afbraak van
spierweefsel dat tot nierfalen kan leiden. Dit kan
optreden als u intensieve lichamelijke activiteiten
uitoefent tijdens de behandeling met dit middel.
• Sacro-iliitis, een vorm van ontstekingsrugpijn
die pijn in uw billen of onderrug kan veroorzaken.
Lever- en nieraandoeningen
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000
gebruikers) • Gele kleur van huid of ogen, vermoeid
voelen. Dit kunnen verschijnselen zijn van hepatitis.
Stop onmiddellijk met het gebruik van dit middel
en neem contact op met uw arts. • Moeite met
plassen, gezwollen en pafferige oogleden, gevoel
van oververmoeidheid. Dit kunnen verschijnselen
zijn van nierproblemen. Stop onmiddellijk met het
gebruik van dit middel en neem contact op met uw
arts.
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000
gebruikers) • Aanhoudende hoofdpijn gepaard gaande
met misselijkheid, overgeven en verandering in het
gezichtsvermogen waaronder wazig zien. Dit kunnen
verschijnselen zijn van een goedaardige intracraniale
hypertensie, vooral als dit middel gebruikt wordt
in combinatie met antibiotica genaamd tetracyclines.
Stop onmiddellijk met het gebruik van dit middel
en neem contact op met uw arts.
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000
gebruikers) • Ernstige pijn in de buik met of
zonder ernstige bloederige diarree, misselijkheid
en overgeven. Dit kunnen verschijnselen zijn van
ernstige darmaandoeningen. Stop onmiddellijk met
het gebruik van dit middel en neem contact op met
uw arts.
Oogaandoeningen
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000
gebruikers) • Wazig zien. Als u wazig ziet, stop
dan onmiddellijk met het gebruik van dit middel
en neem contact op met uw arts. Als uw zicht op
een andere manier wordt aangetast, vertel dit dan
zo snel mogelijk aan een arts.
Andere
bijwerkingen Zeer vaak (komen voor bij
meer dan 1 op de 10 gebruikers): • Droogheid
van de huid, voornamelijk de lippen en het gezicht;
ontstoken huid, schrale en ontstoken lippen, huiduitslag,
lichte jeuk en lichte vervelling. Wanneer u vanaf
het begin van de behandeling een vocht inbrengende
crème gebruikt kunt u het risico dat dit gebeurt
verminderen. • De huid kan fragieler en roder
worden dan normaal, voornamelijk in het gezicht.
• Rugpijn, spierpijn, gewrichtspijn, voornamelijk
bij kinderen en tieners. Om te voorkomen dat bot-
of spieraandoeningen verergeren, zult u tijdens
de behandeling met dit middel intensieve lichamelijke
activiteiten moeten minderen. • Ontsteking van
het oog (conjunctivitis) en het gebied rond de oogleden;
ogen voelen droog en geïrriteerd aan. Vraag bij
de apotheek naar geschikte oogdruppels. Krijgt u
last van droge ogen en draagt u contactlenzen, dan
kan het zijn dat u een bril moet gaan dragen in
plaats van contactlenzen. • Verhoogde leverenzymen
waargenomen bij bloedtesten. • Veranderde waarden
van vetten in het bloed (waaronder HDL of triglyceriden).
• Blauwe plekken, bloedingsneiging - als het aantal
bloedstollingscellen naar beneden gaat. • Bloedarmoede
- zwakte, duizeligheid, bleke huid - als het aantal
rode bloedcellen naar beneden gaat
Vaak (komen
voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): •
Hoofdpijn. • Hogere cholesterolwaarden in het
bloed. • Eiwitten of bloed in urine. • Vatbaarder
voor infecties, als de witte bloedcellen zijn aangetast.
• De binnenkant van de neus wordt droog en korstig,
wat kleine neusbloedingen kan veroorzaken. •
Pijnlijke of ontstoken keel en neus. • Allergische
reacties zoals huiduitslag en jeuk. Als u een allergische
reactie krijgt, stop dan met het gebruik van dit
middel en neem contact op met uw arts.
Zelden
(komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
• Haaruitval (alopecia). Dit is gewoonlijk van tijdelijke
aard. Uw haar zou na beëindiging van de behandeling
weer aan moeten groeien.
Zeer zelden (komen
voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
• U kunt 's nachts minder goed gaan zien; kleurenblindheid
en kleurwaarnemingen verergeren. • Gevoeligheid
voor licht kan toenemen; het kan zijn dat u een
zonnebril moet gebruiken om uw ogen te beschermen
tegen te fel zonlicht. • Andere problemen met
het zicht zoals wazig zien, vervormde beelden, vertroebeling
van het ooghoornvlies (corneatroebeling, staar).
• Overmatige dorst; regelmatige behoefte om te plassen;
bloedtesten laten een verhoging van uw bloedsuiker
zien. Dit kunnen allemaal verschijnselen zijn van
suikerziekte (diabetes). • Acne kan verergeren
in de eerste paar weken, maar de symptomen zouden
met de tijd moeten verbeteren. • Ontstoken huid,
gezwollen en donkerder dan normaal, voornamelijk
in het gezicht. • Overmatig zweten of jeuk.
• Artritis; botaandoeningen (vertraagde groei, extra
groei en veranderingen van botdichtheid); groeiende
botten kunnen stoppen met groeien. • Calciumopslag
in zachte weefsels. • Pijnlijke pezen. • Hoge
niveaus van spierafbraakproducten in uw bloed als
u krachtig traint. • Verhoogde gevoeligheid voor
licht. • Bacteriële infecties van de nagel, veranderingen
aan de nagels. • Zwelling, afscheiding, pus.
• Verdikt littekenweefsel na een operatie. •
Toename lichaamshaar. • Convulsies (epileptische
aanvallen), slaperigheid, duizeligheid. • Lymfeklieren
kunnen opzwellen. • Droge keel, heesheid.
• Gehoorproblemen. • Algemeen gevoel van onwel
zijn. • Hoge urinezuurwaarden in het bloed.
• Bacteriële infecties. • Ontsteking van de bloedvaten
(soms met blauwe plekken, rode plekken)
Niet
bekend hoe vaak (de frequentie kan met de beschikbare
gegevens niet worden bepaald): • Donkere of cola-kleurige
urine. • Ontsteking van de urinebuis. • Problemen
met het krijgen of houden van een erectie. •
Lager libido. • Borstvorming bij de man, met
of zonder gevoeligheid. • Vaginale droogheid
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact
op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter
staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website:
www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt
u ons helpen meer informatie te verkrijgen over
de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste
houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
en de blisterverpakking na “EXP:”. Daar staat een
maand en een jaar. De laatste dag van die maand
is de uiterste houdbaarheidsdatum. Gebruik dit middel
niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is
of tekenen van knoeien vertoont. Voor dit geneesmiddel
zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft
de temperatuur. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
De blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren
ter bescherming tegen licht. Spoel geneesmiddelen
niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet
in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen
moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan
op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet
in het milieu terecht. Breng capsules die over zijn
naar uw apotheker. Bewaar ze alleen maar als uw
arts u dat vraagt.
6. INHOUD
VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
• De werkzame stof in dit middel is isotretinoïne.
• De andere stoffen in dit middel zijn all-rac-alpha-tocoferylacetaat,
gehydrogeneerde plantaardige olie (sojaboon type
II), gehydrogeneerde sojaboonolie, gele bijenwas,
geraffineerde sojaboonolie, gelatine, glycerol,
gedeeltelijk gedehydrateerde sorbitolvloeistof,
titaandioxide (E171), gezuiverd water, 10 mg capsules
bevatten ook patentblauw V (E131) en ponceau rood
4R (E124), 20 mg capsules bevatten ook zonnegeel
FCF (E110).
Hoe ziet Isotretinoïne
eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Isotretinoïne zit in zachte capsules die 10 mg of
20 mg isotretinoïne bevatten. 10 mg: maat 3, violetkleurige,
ovale zachte capsules. De lengte van de capsule
is ongeveer 11,1 mm en de breedte is ongeveer 6,8
mm. 20 mg: maat 6, gebroken wit tot crèmekleurige,
ovale zachte capsules. De lengte van de capsule
is ongeveer 13,8 mm en de breedte is ongeveer 8,1
mm. Blisterverpakking met oranje PVC/TE/PVDC/aluminiumfolie.
Verpakkingsgrootte capsules 10 mg en 20 mg: 30,
50, 60 en 100 capsules.
|