|
MABTHERA (RITUXIMAB) |
 |
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
MabThera (rituximab) 100 mg concentraat voor oplossing voor
infusie
Lees goed de hele
bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat
gebruiken want er staat belangrijke informatie
in voor u.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem
later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw
arts, apotheker of verpleegkundige.
•
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in
rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze staat? Neem dan contact
op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is MabThera en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet
u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS MABTHERA EN WAARVOOR WORDT HET
GEBRUIKT ?
MabThera
bevat de werkzame stof "rituximab". Dit een type
eiwit wat een monoklonaal antilichaam wordt
genoemd. Het bindt aan het oppervlak van een
type witte bloedcel, genaamd B-lymfocyt.
Wanneer rituximab aan het oppervlak van deze cel
bindt, sterft deze cel.
Waarvoor wordt
MabThera gebruikt?
MabThera kan gebruikt
worden voor de behandeling van een aantal
verschillende aandoeningen bij volwassenen. Uw
arts kan MabThera voorschrijven voor de
behandeling van:
a)
Non-Hodgkinlymfoom
Dit is een ziekte van het
lymfeweefsel (deel van het immuunsysteem) die
een bepaald type witte bloedcellen, genaamd
B-lymfocyten, treft. MabThera kan alleen gegeven
worden of in combinatie met geneesmiddelen die
"chemotherapie" worden genoemd. Bij patiënten
waarbij de behandeling werkt kan MabThera ook
als onderhoudsbehandeling worden gegeven
gedurende 2 jaar nadat de initiële behandeling
afgerond is.
b)
Chronische lymfatische leukemie
Chronische lymfatische leukemie (CLL) is de
meest voorkomende vorm van leukemie bij
volwassenen. CLL beïnvloedt een bepaalde
lymfocyt, de B-cel, die ontstaat vanuit het
beenmerg en zich ontwikkelt in de lymfeklieren.
Patiënten met CLL hebben te veel afwijkende
lymfocyten, die zich voornamelijk opstapelen in
het beenmerg en in het bloed. Het toenemende
aantal van deze afwijkende B-lymfocyten
veroorzaakt de symptomen die u mogelijk heeft.
In combinatie met chemotherapie vernietigt
MabThera deze cellen, die geleidelijk door
middel van biologische processen uit het lichaam
worden verwijderd.
c)
Reumatoïde artritis
MabThera wordt gebruikt
bij de behandeling van reumatoïde artritis.
Reumatoïde artritis is een ziekte van de
gewrichten. B-lymfocyten zijn betrokken bij het
veroorzaken van sommige symptomen die u kunt
hebben. MabThera wordt gebruikt om reumatoïde
artritis te behandelen bij mensen die al andere
geneesmiddelen geprobeerd hebben, maar die niet
meer werken, niet goed genoeg gewerkt hebben, of
bijwerkingen gegeven hebben. MabThera wordt
meestal gebruikt in combinatie met een ander
geneesmiddel dat methotrexaat heet.
MabThera vertraagt de schade aan uw gewrichten
die door reumatoïde artritis veroorzaakt wordt
en maakt het makkelijker voor u om uw normale
dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Mensen die een positieve bloedtest hebben voor
reumatoïde factor (RF) en/of "anti-Cyclic
Citrullinated Peptide" (anti-CCP) reageren het
beste op MabThera. Beide testen zijn vaak
positief bij reumatoïde artritis en helpen bij
het stellen van de diagnose.
d)
Granulomatose met polyangiitis of microscopische
polyangütis
MabThera wordt gebruikt om de
ziekteactiviteit terug te dringen bij
granulomatose met polyangiitis (voorheen de
ziekte van Wegener genoemd) of microscopische
polyangiitis, wanneer het gebruikt wordt in
combinatie met corticosteroïden. Granulomatose
met polyangiitis en microscopische polyangiitis
zijn twee vormen van ontsteking van de
bloedvaten, die voornamelijk de longen en nieren
treffen, maar ook andere organen kunnen treffen.
B-lymfocyten zijn betrokken bij de oorzaak van
deze aandoeningen.
e) MabThera
wordt in de dermatologie off-label gebruikt bij
zeldzame huidziekten zoals blaarziekten.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET
U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN ?
Wanneer
mag u dit middel niet gebruiken?
•
U bent allergisch voor rituximab, andere
eiwitten die lijken op rituximab of een van de
andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
•
U heeft op dit moment een ernstige, actieve
infectie
•
U heeft een verzwakt immuunsysteem.
•
U heeft ernstig hartfalen of een ernstige
hartziekte die niet onder controle is en u heeft
reumatoïde artritis, granulomatose met
polyangiitis of microscopische polyangiitis.
Gebruik MabThera niet als het bovenstaande
op u van toepassing is. Als u hierover twijfelt
vraag het dan aan uw arts, apotheker of
verpleegkundige voordat u MabThera krijgt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?
Neem contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige voordat u dit
middel gebruikt:
•
als u in het verleden een hepatitisinfectie
heeft gehad of denkt dat u die nu heeft. Dit
moet omdat in enkele gevallen MabThera ervoor
kan zorgen dat hepatitis B weer actief wordt,
wat in zeer zeldzame gevallen fataal kan zijn.
Patiënten die ooit een hepatitis B-infectie
hebben gehad zullen nauwgezet gecontroleerd
worden door hun arts op verschijnselen van deze
infectie.
•
als u ooit hartproblemen gehad heeft (zoals
angina, hartkloppingen of hartfalen) of
ademhalingsmoeilijkheden.
Als het
bovenstaande op u van toepassing is (of als u
twijfelt), vertel het dan aan uw arts, apotheker
of verpleegkundige voordat u MabThera krijgt.
Het kan nodig zijn dat uw arts extra zorg aan u
moet besteden gedurende uw behandeling met
MabThera.
Als u reumatoïde artritis,
granulomatose met polyangiitis of microscopische
polyangütis heeft, vertel dan ook aan uw arts
•
als u een infectie heeft, zelfs als het een
milde infectie is zoals een verkoudheid. De
cellen die door MabThera getroffen worden,
helpen u te beschermen tegen infecties. U zult
moeten wachten totdat de infectie voorbij is
voordat u MabThera toegediend krijgt. Vertel uw
arts ook als u veel infecties heeft gehad in het
verleden of lijdt aan ernstige infecties.
•
als u denkt dat u binnenkort vaccinaties nodig
heeft, inclusief vaccinaties die nodig zijn om
naar andere landen te reizen. Sommige
vaccinaties moeten niet tegelijkertijd met
MabThera gegeven worden, of niet in de maanden
nadat u MabThera toegediend gekregen heeft. Uw
arts zal controleren of u vaccinaties nodig
heeft voordat u MabThera toegediend krijgt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige
voordat u dit middel krijgt, als u of uw kind
jonger is dan 18 jaar. Dit is omdat er weinig
informatie is over het gebruik van MabThera bij
kinderen en Jongeren.
Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast
MabThera nog andere geneesmiddelen, heeft u dat
kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid
dat u in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts, apotheker of verpleegkundige. Dit is omdat
MabThera de werking van andere geneesmiddelen
kan beïnvloeden. Ook kunnen sommige andere
geneesmiddelen de werking van MabThera
beïnvloeden.
Vertel het in het bijzonder
aan uw arts:
•
als u geneesmiddelen gebruikt tegen hoge
bloeddruk. Het kan zijn dat u 12 uur voordat u
MabThera krijgt wordt gevraagd om deze
geneesmiddelen niet in te nemen. Dit is omdat
sommige mensem een daling hebben van hun
bloeddruk wanneer ze MabThera krijgen.
•
als u ooit geneesmiddelen heeft gebruikt die uw
immuunsysteem beïnvloeden - zoals chemotherapie
of immunosuppressiva
Als het
bovenstaande op u van toepassing is (of als u
twijfelt), vertel het dan aan uw arts, apotheker
of verpleegkundige voordat u MabThera krijgt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u
zwanger, denkt u zwanger te zijn, of wilt u
zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts
of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel
gebruikt. Dit is omdat MabThera de placenta kan
passeren en invloed kan hebben op uw baby.
Als u zwanger kunt worden moeten u en uw partner
een doeltreffende anticonceptiemethode toepassen
tijdens het gebruik van MabThera. Dit moet ook
tot 12 maanden na de laatste behandeling met
MabThera.
Geef geen borstvoeding terwijl
u wordt behandeld met MabThera. Geef ook geen
borstvoeding gedurende 12 maanden na uw laatste
behandeling met MabThera. Dit is omdat MabThera
kan overgaan in de moedermelk.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet bekend ofMabThera invloed heeft op
de rijvaardigheid of het vermogen om
gereedschappen of machines te gebruiken.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL ?
Hoe wordt
MabThera toegediend?
MabThera zal worden
toegediend door een arts of een verpleegkundige
die ervaren is in het gebruik van deze
behandeling. Ze zullen u nauwgezet in de gaten
houden terwijl u dit geneesmiddel krijgt
toegediend. Dit is voor het geval u bijwerkingen
krijgt.
U zult MabThera altijd via een infuus
toegediend krijgen (intraveneuze infusie).
Geneesmiddelen die worden gegeven vóór iedere
toediening van MabThera
Voordat u MabThera
toegediend krijgt, zult u andere geneesmiddelen
(premedicatie) krijgen om mogelijke reacties op
MabThera te voorkomen of te verminderen.
Hoeveel en hoe vaak krijgt u een
behandeling?
a)
Als u behandeld wordt voor non-Hodgkinlymfoom
•
Als u alleen MabThera krijgt
MabThera zal
eenmaal per week worden gegeven gedurende 4
weken. Herhaalde behandelingskuren met MabThera
zijn mogelijk.
•
Als u MabThera krijgt samen met chemotherapie
MabThera zal op dezelfde dag gegeven worden als
uw chemotherapie. Dit is gewoonlijk eenmaal per
3 weken tot maximaal 8 keer.
•
Als u goed reageert op de behandeling kunt u
MabThera krijgen als onderhoudsbehandeling,
eenmaal per 2 of 3 maanden gedurende 2 jaar. Het
is mogelijk dat uw arts dit wijzigt, afhankelijk
van hoe u reageert op de behandeling.
b)
Als u behandeld wordt voor chronische
lymfatische leukemie
Wanneer u
behandeld wordt met MabThera
in combinatie met chemotherapie dan
ontvangt u MabThera infusies op dag O van
cyclus 1, en daarna dag 1 van elke cyclus
gedurende 6 cycli in totaal. Elke cyclus duurt
28 dagen. De chemotherapie moet na de MabThera
infusie gegeven worden. Uw arts bepaalt
ofu gelijktijdig
ondersteunende therapie moet krijgen.
c)
Als u behandeld wordt voor reumatoïde artritis
Elke behandelingskuur bestaat uit twee aparte
infusies die met een tussenpoos van ten minste 2
weken worden gegeven. Vervolg behandelingskuren
met MabThera zijn mogelijk. Afhankelijk van de
symptomen van uw ziekte beslist uw arts wanneer
u weer MabThera toegediend moet krijgen. Dit kan
na enkele maanden zijn.
d)
Als u behandeld wordt voor granulomatose met
polyangiitis of microscopische polyangiitis De
behandeling met MabThera bestaat uit vier
afzonderlijke infusies die met tussenpozen van
een week gegeven worden. Gewoonlijk worden vóór
de start van de MabThera-behandeling
corticosteroïden via een injectie toegediend. Om
uw aandoening te behandelen, kan uw arts
daarnaast op ieder moment beginnen met
corticosteroïden die u via de mond inneemt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van
dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts, apotheker of verpleegkundige.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk
geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel
bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. De meeste bijwerkingen zijn
van milde tot matige aard, maar sommige kunnen
ernstig zijn en behandeling noodzakelijk maken.
In zeldzame gevallen zijn sommige van deze
reacties fataal geweest.
Infusiereacties
Tijdens of in de eerste 2 uur na de eerste
infusie kunnen koorts, rillingen en beven
ontstaan. Sommige patiënten krijgen, minder
frequent, last van pijn op de plaats van
infusie, blaren op de huid en jeuk,
misselijkheid, vermoeidheid, hoofdpijn,
ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de tong
en in de keel, jeukende neus of loopneus,
braken, opvliegers of een onregelmatige
hartslag, hartaanval of een laag aantal
bloedplaatjes. Als u een hartaandoening of
angina heeft, dan kunnen deze reacties
verergeren. Vertel het direct aan diegene die u
de infusie geeft als u een van deze symptomen
krijgt, omdat het nodig zou kunnen zijn om de
infusie te vertragen of te onderbreken. Het kan
nodig zijn dat u behandeld wordt met een
antihistaminicum of paracetamol. Wanneer de
symptomen verdwijnen of verbeteren kan de
infusie hervat worden. Het is minder
waarschijnlijk dat deze reacties optreden na de
tweede infusie. Uw arts kan beslissen om de
behandeling met MabThera te staken als deze
reacties ernstig zijn.
Infecties
Vertel het uw arts direct als u symptomen krijgt
van een infectie, waaronder:
•
koorts, hoest, pijn in de keel, brandende pijn
tijdens het urineren, of wanneer u zich zwak of
algeheel niet lekker voelt.
•
geheugenverlies, moeite met nadenken, moeite met
lopen of als uw gezichtsvermogen minder wordt -
dit kan duiden op een zeer zeldzame, ernstige
herseninfectie die fataal kan zijn (progressieve
multifocale leuko-encefalopathie of PML)
Het
kan voorkomen dat u gemakkelijker infecties
krijgt gedurende uw behandeling met MabThera.
Dit is vaak een verkoudheid, maar er zijn ook
gevallen geweest van longontsteking of
urineweginfecties. Deze staan hieronder genoemd
onder "Andere bijwerkingen".
Als u
behandeld wordt voor reumatoïde artritis, kunt u
deze informatie ook vinden in de
waarschuwingskaart voor de patiënt die u van uw
arts heeft gekregen. Het is belangrijk dat u
deze waarschuwingskaart voor de patiënt bewaart
en dat u deze laat zien aan uw partner of
verzorger.
Huidreacties
Zeer zelden
kunnen huidaandoeningen met ernstige
blaarvorming optreden, die levensbedreigend
kunnen zijn. Roodheid, vaak gepaard gaand met
blaren, kan zich voordoen op de huid of op de
slijmvliezen, bijvoorbeeld in de mond, de
geslachtsorganen of de oogleden. Er kan ook
sprake zijn van koorts. Vertel het uw arts
onmiddellijk als u een van deze symptomen
krijgt.
Andere bijwerkingen zijn onder
andere:
a)
als u behandeld wordt voor non-Hodgkinlymfoom of
chronische lymfatische leukemie
Zeer
vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen
bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
•
bacteriële of virale infecties, bronchitis
•
laag aantal witte bloedcellen, met of zonder
koorts, of bloedcellen genaamd bloedplaatjes
•
misselijkheid
•
kale plekken op de schedel, rillingen, hoofdpijn
•
verminderde werking van het immuunsysteem - door
een verminderd aantal van antilichamen genaamd
"immunoglobulinen" (IgG) in het bloed, die
helpen bij de bescherming tegen infecties
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen
bij minder dan 1 op de 10 patiënten):
•
infecties van het bloed (sepsis) longontsteking,
gordelroos, verkoudheid, bronchitis,
schimmelinfecties, infecties met onbekende
oorzaak, infectie van de bijholtes, hepatitis B
•
laag aantal rode bloedcellen (anemie), laag
aantal van alle bloedcellen
•
allergische reacties (overgevoeligheidsreacties)
•
hoge bloedsuikerspiegels, gewichtsverlies,
zwelling in het gezicht en lichaam, verhoogde
bloedspiegels van het enzym LDH, laag
calciumgehalte in het bloed
•
vreemd gevoel van de huid - zoals een verdoofd
gevoel, tintelingen, prikkelingen, brandend
gevoel, een kruipende sensatie van de huid, een
verminderde tastzin.
•
onrustig gevoel, problemen met in slaap vallen
•
zeer rood worden van het gezicht en andere delen
van de huid als gevolg van vaatverwijding
•
duizeligheid of angst
•
een toegenomen traanproductie, problemen met de
traanbuis, ontsteking van het oog
(conjunctivitis)
•
rinkelende geluiden in het oor, oorpijn
•
hartproblemen - zoals hartaanval, onregelmatig
of snel hartritme
•
verhoogde of verlaagde bloeddruk, (verlaagde
bloeddruk voornamelijk bij overeind komen)
•
samentrekking van de spieren in de luchtwegen
wat een piepende ademhaling veroorzaakt
(bronchospasme), ontsteking, irritatie van de
longen, keel en/of bijholtes, kortademigheid,
loopneus
•
braken, diarree, buikpijn, irritatie en/of
ulceratie van de keel en mond, moeilijk kunnen
slikken, verstopping, gestoorde spijsvertering
•
eetstoornissen, niet genoeg eten, met als gevolg
gewichtsverlies
•
netelroos, toegenomen zweten, nachtelijk zweten
•
spierproblemen - zoals gespannen spieren,
gewrichtspijn of spierpijn, rug- en nekpijn
•
algemeen gevoel van onbehagen of zich
ongemakkelijk of moe voelen, trillen,
griepverschijnselen
•
falen van meerdere organen
Soms
voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij
minder dan 1 op de 100 patiënten):
•
bloedstollingsproblemen, daling in de aanmaak
van rode bloedcellen en toegenomen afbraak van
rode bloedcellen (aplastische hemolytische
anemie), gezwollen of vergrote lymfeklieren
•
neerslachtige stemming en verminderde interesse
of plezier in normale activiteiten, nervositeit
•
smaakproblemen - zoals een verandering in
hoe dingen smaken
•
hartproblemen- zoals vertraagd hartritme of pijn
op de borst (angina), astma, een gebrek aan
zuurstof dat de organen bereikt
•
opgezette buik
Zeer zelden voorkomende
bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1
op de 10.000 patiënten):
•
kortdurende verhoging van bepaalde types
antilichamen in het bloed (genaamd
immunoglobulines - IgM), chemische verstoringen
in het bloed veroorzaakt door afbraak van
afstervende kankercellen
•
schade aan de zenuwen in armen en benen, verlamd
gezicht
•
hartfalen
•
ontsteking van bloedvaten, waaronder ontsteking
van de bloedvaten waardoor huidklachten ontstaan
•
ademhalingsfalen
•
schade aan de darmwand (perforatie)
•
ernstige huidproblemen waarbij blaren ontstaan
die levensbedreigend kunnen zijn. Roodheid, vaak
gepaard gaand met blaren, kan zich voordoen op
de huid of op de slijmvliezen, bijvoorbeeld in
de mond, de geslachtsorganen of de oogleden. Er
kan ook sprake zijn van koorts.
•
nierfalen
•
ernstig verlies van gezichtsvermogen
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens
niet worden bepaald):
•
een afname van witte bloedcellen die niet direct
optreedt
•
afname van bloedplaatjes direct na de infusie -
dit is omkeerbaar, maar kan in zeldzame gevallen
dodelijk zijn
•
gehoorverlies, verlies van andere zintuigen
b)
als u behandeld wordt voor reumatoïde artritis
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen
voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
•
infecties zoals longontsteking (pneumonie,
bacterieel)
•
pijn bij het plassen (urineweginfectie)
•
allergische reacties die het meest
waarschijnlijk optreden tijdens een infusie,
maar ook kunnen voorkomen tot 24 uur na infusie
•
bloeddrukveranderingen, misselijkheid,
huiduitslag, koorts, jeuk, loopneus of verstopte
neus en niezen, trillen, versnelde hartslag, en
vermoeidheid
•
hoofdpijn
•
veranderingen in laboratoriumtesten die worden
uitgevoerd door uw arts. Deze bevatten onder
andere een daling van de hoeveelheid van sommige
specifieke eiwitten in het bloed
(immunoglobulinen) die helpen bij de bescherming
tegen infecties.
Vaak voorkomende
bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1
op de 10 patiënten):
•
infecties zoals ontsteking van de luchtwegen
(bronchitis)
•
een gevoel van vol zitten of een kloppende pijn
achter de neus, wangen en ogen (sinusitis),
buikpijn, overgeven en diarree, problemen met
ademhalen
•
schimmelinfectie van de voet (zwemmerseczeem)
•
hoog cholesterol in het bloed
•
vreemd gevoel van de huid zoals een verdoofd
gevoel, tintelingen, prikkelingen, brandend
gevoel, ischias, migraine, duizeligheid
•
haarverlies
•
angst, depressie
•
problemen met de spijsvertering, diarree,
brandend maagzuur, irritatie en/of zweertjes in
de keel en de mond
•
pijn in de maag, rug, spieren en/of gewrichten
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen
voorkomen bij minder dan 1 op de 100 patiënten):
•
vasthouden van vocht in het gezicht en het
lichaam
•
ontsteking, irritatie en/of een benauwd gevoel
in de longen en de keel, hoest
•
huidreacties, zoals netelroos, jeuk en uitslag
•
allergische reacties zoals piepende ademhaling
of kortademigheid, zwelling van het gezicht en
tong, flauwvallen
Zeer zelden
voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij
minder dan 1 op de 10.000 patiënten):
•
een groep symptomen die voorkomen binnen een
paar weken na een infusie van MabThera,
inclusief allergie-achtige reacties zoals
huiduitslag, jeuk, gewrichtspijn, gezwollen
lymfeklieren en koorts
•
ernstige blaarvormingen van de huid die
levensbedreigend kunnen zijn. Roodheid, vaak
gepaard gaand met blaren, kan zich voordoen op
de huid of op de slijmvliezen, bijvoorbeeld in
de mond, de geslachtsorganen of de oogleden. Er
kan ook sprake zijn van koorts.
Andere
bijwerkingen van MabThera die zelden gemeld
zijn, omvatten een daling in het aantal witte
bloedcellen (neutrofielen) die helpen bij het
bestrijden van een infectie. Sommige infecties
kunnen ernstig zijn (zie de informatie over
Infecties binnen deze rubriek).
c)
als u behandeld wordt voor granulomatose met
polyangiitis of microscopische polyangiitis
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen
voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
•
infecties, zoals bronchitis, urineweginfecties
(pijn bij het plassen), verkoudheid en
herpesinfecties
•
allergische reacties die het meest
waarschijnlijk kunnen optreden tijdens een
infusie, maar ook kunnen voorkomen tot 24 uur na
infusie
•
diarree
•
hoesten of kortademigheid
•
bloedneus
•
verhoogde bloeddruk
•
pijnlijke gewrichten of rug
•
spiertrekkingen of -trillingen
•
gevoel van duizeligheid
•
tremoren (trillerigheid, vaak in de handen)
•
slaapproblemen (insomnia)
•
zwelling van handen of enkels
Vaak
voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij
minder dan 1 op de 10 patiënten):
•
spijsverteringsproblemen
•
verstopping/obstipatie
•
huiduitslag, waaronder acne of puistjes
•
blozen of roodheid van de huid
•
verstopte neus
•
stijve of pijnlijke spieren
•
pijn in de spieren of in handen of voeten
•
laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede
(anemie))
•
laag aantal bloedplaatjes
•
een toename van de hoeveelheid kalium in het
bloed
•
veranderingen in het hartritme of het sneller
kloppen van het hart dan normaal
Zeer
zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen
voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000
patiënten):
•
ernstige blaarvormingen van de huid die
levensbedreigend kunnen zijn. Roodheid, vaak
gepaard gaand met blaren, kan zich voordoen op
de huid of op de slijmvliezen, bijvoorbeeld in
de mond, de geslachtsorganen of de oogleden. Er
kan ook sprake zijn van koorts.
•
herhaling van een eerdere hepatitis B-infectie
MabThera kan ook veranderingen geven in de
uitslag van laboratoriumtesten die uw arts
uitvoert.
Als u MabThera met andere
geneesmiddelen krijgt, kunnen sommige van de
bijwerkingen die u krijgt het gevolg zijn van de
andere geneesmiddelen.
Het melden van
bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen,
neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
lbet nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel Vi*. Door bijwerkingen te melden,
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen
over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL ?
Buiten het
zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de
uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de doos na EXP. Daar staat een maand en een
jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in
de koelkast (2 - 8 °C). Bewaar de injectieflacon
in de buitenverpakking ter bescherming tegen
licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de
gootsteen of de WC en gooi ze niet in de
vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met
geneesmiddelen moet doen die u niet meer
gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde
manier vernietigd en komen niet in het milieu
terecht.
6. OVERIGE
INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
•
De werkzame stof in dit middel is rituximab. De
injectieflacon bevat 100 mg rituximab (10
mg/ml).
•
De andere stoffen in dit middel zijn
natriumcitraat, polysorbaat 80, natriumchloride,
natriumhydroxide, zoutzuur en water voor
injecties.
Hoe ziet MabThera eruit en
hoeveel zit er in een verpakking?
MabThera is een heldere, kleurloze oplossing en
wordt geleverd als een concentraat voor
oplossing voor infusie. Injectieflacons van 10
ml zijn beschikbaar in een verpakking met 2
injectieflacons.
Houder van de
vergunning voor het in de handel brengen
Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Shire
Park
Welwyn Garden City AL71TW
Verenigd
Koninkrijk
Fabrikant
Roche
Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
D-79639
Grenzach-Wyhlen Duitsland
Neem voor alle
informatie met betrekking tot dit geneesmiddel
contact op met de lokale vertegenwoordiger van
de houder van de vergunning voor het in de
handel brengen:
Nederland
Roche
Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Deze
bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
2014
Andere informatiebronnen
Meer informatie
over dit geneesmiddel is beschikbaar op de
website van het Europees Geneesmiddelenbureau
(http://www.ema.europa.eu).
Deze
bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen
op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau.
|
