NEOTIGASON (ACITRETINE) |
 |
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
GEBRUIKERS VAN NEOTIGASON (ACITRETINE)
Neotigason 10 mg harde capsules Neotigason 25
mg harde capsules
Lees goed de hele
bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat
gebruiken want er staat belangrijke informatie
in voor u.
• |
Bewaar deze bijsluiter. Misschien
heeft u hem later weer nodig. |
• |
Heeft u nog vragen? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker. |
• |
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u. |
• |
Krijgt u last van een van de
bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker |
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Neotigason
en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet
u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u
dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe
bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de
verpakking en overige informatie
1. WAT IS
NEOTIGASON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Neotigason bevat een geneesmiddel
genaamd acitretine. Dit behoort tot de groep
geneesmiddelen met de naam ‘retinoïden’.
Neotigason wordt gebruikt voor de behandeling
van ernstige huidproblemen waarbij de huid dik
is geworden en schilferig kan zijn. Deze
huidproblemen zijn onder andere psoriasis,
ichtyose, pityriasis rubra pilaris en keratosis
follicularis (ziekte van Darier). Het
geneesmiddel werkt door de huid normaler te
laten groeien. Neotigason wordt normaal gebruikt
onder toezicht van een specialist dermatoloog
(huiddokter).
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET
GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
• |
u bent zwanger, denkt zwanger te
zijn of u kan zwanger worden tijdens het
innemen van Neotigason of binnen 3 jaar
na het stopzetten ervan. Maatregelen ter
preventie van een zwangerschap zijn
nodig, zie de rubriek over ‘Zwangerschap
en borstvoeding’; |
• |
u bent allergisch (overgevoelig)
voor een van de stoffen in dit
geneesmiddel (deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6), of als u andere
‘retinoïden’ gebruikt, waaronder
isotretinoïne en tazaroteen; |
• |
u geeft borstvoeding; |
• |
u heeft ernstige leverproblemen; |
• |
u heeft ernstige nierproblemen; |
• |
u heeft een hoog vetgehalte
(lipiden) in uw bloed; |
• |
u neemt geneesmiddelen genaamd
tetracyclines (tegen infectie) of
methotrexaat (tegen huidproblemen,
artritis of kanker), zie de rubriek
‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’; |
• |
u neemt vitamine A, zie de rubriek
‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’. |
Praat met uw arts voordat u
Neotigason inneemt, als u denkt dat één of meer
van bovenstaande op u van toepassing is.
Wanneer
moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat
u dit middel gebruikt:
• |
als u diabetes heeft. Het
suikergehalte in uw bloed zal vaker
gecontroleerd moeten worden wanneer u
begint met Neotigason; |
• |
als u een hoog vetgehalte in uw
bloed heeft of als u zwaarlijvig bent.
Het is mogelijk dat uw arts bloedtesten
moet doen terwijl u Neotigason inneemt
om de hoeveelheid vet in uw bloed te
controleren; |
• |
als u problemen met hart of
bloedvaten heeft. Het is mogelijk dat uw
arts u vaker moet controleren, bv. uw
bloeddruk; |
• |
als u veel alcohol drinkt; |
• |
als u leverproblemen heeft; |
• |
als u verminderd nachtzicht bemerkt; |
• |
als u ernstige hoofdpijn,
misselijkheid, braken en/of
gezichtsstoornissen krijgt. Dit kunnen
symptomen zijn van verhoogde bloeddruk
in de schedel, wat zo snel mogelijk moet
gecontroleerd worden door uw arts; |
• |
als u naar buiten gaat bij fel
zonlicht of als u van plan bent een
zonnebank te gebruiken. Neotigason kan
het effect van uv-licht op de huid
versterken. Voordat u naar buiten gaat
bij fel zonlicht, moet u een sunblock
aanbrengen op de blootgestelde huid (met
een beschermingsfactor van ten minste
SPF 15). Het gebruik van een zonnebank
zonder toezicht moet vermeden worden. |
Uw leverfunctie en het vetgehalte in uw bloed
moeten gecontroleerd worden voor het begin van
de behandeling en daarna regelmatig tijdens de
behandeling. Uw arts zal ook uw botten geregeld
controleren, aangezien Neotigason
botveranderingen kan veroorzaken, vooral bij
kinderen en ouderen die een langdurige
behandeling krijgen.
Vruchtbare vrouwen: Neotigason veroorzaakt misvormingen bij het
ongeboren kind. Contraceptieve maatregelen en
zwangerschapstesten zijn nodig tijdens de
behandeling en gedurende 3 jaar na het
beëindigen van de behandeling met Neotigason,
zie ook de rubriek ‘Zwangerschap en
borstvoeding’. Vruchtbare vrouwen mogen geen
alcohol gebruiken (in drank, voedsel of
geneesmiddelen) tijdens en gedurende 2 maanden
na het stopzetten van de behandeling, zie de
rubriek ‘Waarop moet u letten met eten, drinken
en alcohol?’.
Bloedgeven: U mag geen bloed geven
terwijl u Neotigason neemt en gedurende 3 jaar
na het stoppen van de behandeling. Dit is
vanwege het hoge risico van Neotigason op het
veroorzaken van afwijkingen bij het ongeboren
kind. Vruchtbare vrouwen mogen daarom geen bloed
krijgen van patiënten die behandeld worden of
binnen de laatste 3 jaren behandeld werden met
Neotigason. Indien één van bovenstaande op u van
toepassing is, of als u niet zeker bent, spreek
dan met uw arts of apotheker voordat u
Neotigason neemt.
Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen? Gebruikt u naast Neotigason nog
andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de
nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen
voorschrift voor nodig heeft. Methotrexaat
(tegen huidproblemen, artritis of kanker),
tetracyclines (tegen infecties) of vitamine A en
andere retinoïden (zoals isotretinoïne en
tazaroteen) mogen niet gebruikt worden in
combinatie met Neotigason, zie ook de rubriek
‘Wanneer mag u dit middel niet gebruikten?’. Vertel het uw arts als u fenytoïne (tegen
epilepsie) of de ‘minipil’ (een anticonceptiepil
met een laag gehalte aan progesteron) gebruikt
voordat u begint met de behandeling met
Neotigason.
Waarop moet u letten met eten,
drinken en alcohol Vruchtbare vrouwen mogen
geen alcohol gebruiken (in drank, voedsel of
geneesmiddelen) tijdens een behandeling met
Neotigason en gedurende 2 maanden nadat de
behandeling is gestopt. Het gelijktijdig gebruik
van acitretine en alcohol kan de vorming van
etretinaat tot gevolg hebben, en dat kan
schadelijk zijn voor het ongeboren kind, en
wanneer het wordt gevormd duurt het relatief
lang vooraleer het volledig is uitgescheiden uit
het lichaam.
Zwangerschap en borstvoeding
Neotigason veroorzaakt misvormingen bij het
ongeboren kind. De volgende richtlijnen moeten
strikt gevolgd worden, zelfs wanneer u
vruchtbaarheidsproblemen heeft:
Neem Neotigason
niet als u zwanger bent, denkt dat u zwanger
bent of zwanger kan worden tijdens het nemen van
dit geneesmiddel of binnen 3 jaar na het
stopzetten ervan.
Neem Neotigason niet als u
borstvoeding geeft.
Anticonceptie: Als u een
vrouw bent in de vruchtbare leeftijd, moet u een
doeltreffend anticonceptiemiddel gebruiken
(contraceptie) zonder onderbreking, ten minste 4
weken voordat u start met het nemen van
Neotigason, tijdens de behandeling en gedurende
3 jaar na het stopzetten ervan. De primaire
contraceptieve methode is een gecombineerd
hormonaal contraceptiemiddel of een
intra-uterien middel en het is aanbevolen om
daarnaast een condoom of een diafragma (kapje)
te gebruiken. De ‘minipil’ (een anticonceptiepil
met een laag gehalte aan progesteron) is niet
aanbevolen.
Zwangerschapstesten: Uw arts zal een
zwangerschapstest willen uitvoeren tot 3 dagen
voordat u begint met de behandeling. Deze moet
negatief zijn. Begin met het nemen van
Neotigason nadat u een negatieve
zwangerschapstest heeft, op de tweede of derde
dag van uw volgende menstruatie. U zal ook
gevraagd worden om regelmatig
zwangerschapstesten uit te laten voeren met
tussenpozen van 28 dagen terwijl u Neotigason
neemt. Voor het vernieuwen van het voorschrift
voor Neotigason zal uw arts een negatieve
zwangerschapstest willen. De test mag niet ouder
zijn dan 3 dagen.
Na het stopzetten van de
behandeling met Neotigason moet er elke 1 tot 3
maanden een zwangerschapstest worden uitgevoerd
en dit voor een periode van 3 jaar nadat de
laatste dosis werd toegediend. Als u zwanger
wordt of denkt zwanger te zijn tijdens de
behandeling met Neotigason en gedurende 3 jaar
nadat de behandeling is beëindigd, moet u
onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Als u
vragen heeft over deze richtlijnen, spreek dan
met uw arts of apotheker voordat u begint met
Neotigason.
Rijvaardigheid en het gebruik van
machines Uw gezichtsvermogen, vooral ’s nachts,
kan aangetast zijn terwijl u Neotigason neemt.
Wees voorzichtig als u een voertuig bestuurt of
gereedschap of machines gebruikt.
Neotigason
bevat glucose. Als uw arts heeft gezegd dat u
bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan
contact op met uw arts voordat u dit
geneesmiddel inneemt.
3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL
IN ?
Neem dit geneesmiddel altijd in
precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan
contact op met uw arts. De capsules moeten bij
voorkeur eenmaal daags tijdens de maaltijd of
met wat melk worden ingenomen. De gebruikelijke
aanvangsdosis voor volwassenen is 25 mg (d.w.z.
1 capsule van 25 mg acitretine) of 30 mg (d.w.z.
3 capsules van elk 10 mg acitretine). Het is
mogelijk dat uw arts de dosis aanpast
afhankelijk van uw ziekte en andere factoren, bv
uw algemene gezondheid. De maximale aanbevolen
dagdosis is 75 mg (d.w.z. 3 capsules van elk 25
mg acitretine).
Vruchtbare vrouwen Begin met het
nemen van Neotigason op de tweede of derde dag
van uw volgende menstruatie. Uw arts zal een
zwangerschapstest willen uitvoeren tot 3 dagen
voordat u begint met de behandeling, regelmatig
tijdens en gedurende 3 jaar na de behandeling.
Het resultaat van de zwangerschapstest moet
negatief zijn. U moet ook een doeltreffend
anticonceptiemiddel gebruiken (contraceptie)
zonder onderbreking, ten minste 4 weken voordat
u start met het nemen van Neotigason, tijdens de
behandeling en gedurende 3 jaar na het
stopzetten ervan, zie ook de rubriek
‘Zwangerschap en borstvoeding’.
Gebruik bij
kinderen Neotigason mag slechts aan kinderen
gegeven worden als alle andere behandelingen
niet adequaat blijken. De arts zal beslissen
over de dosis, die afhankelijk is van bv. de
ziekte en het lichaamsgewicht van het kind.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Wanneer u te veel van Neotigason heeft gebruikt
of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts of apotheker. Symptomen van overdosering zijn
hoofdpijn, duizeligheid, misselijk of ziek zijn,
slaperig of prikkelbaar zijn of een jeukende
huid.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem Neotigason zodra u het zich herinnert. Als
het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis,
sla de gemiste dosis dan over. Neem geen dubbele
dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u
stopt met het innemen van dit middel
Stop niet
met het innemen van Neotigason zonder uw arts te
raadplegen.
Heeft u nog andere vragen over het
gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit
geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Stop met het innemen
van Neotigason en raadpleeg onmiddellijk uw arts
als u de volgende bijwerkingen op hetzelfde
tijdstip krijgt:
• |
ernstige hoofdpijn; |
• |
misselijk of ziek zijn; |
• |
gezichtsproblemen. |
Zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 personen):
• |
droge, geïrriteerde of gezwollen
ogen, waardoor u geen contactlenzen meer
verdraagt; |
• |
uitdroging van en ontsteking van de
slijmvliezen (bloedneus en loopneus); |
• |
droge mond, dorst; |
• |
droge of ontstoken lippen, wat kan
verlicht worden door het aanbrengen van
een vettige zalf. Jeuk, haarverlies,
schilferen van de huid van de handpalmen
of voetzolen of zelfs van de rest van
het lichaam; |
• |
veranderde leverwerking (wat blijkt
uit bloedtesten); |
• |
verhoogd vetgehalte in uw bloed (wat
blijkt uit bloedtesten). |
Vaak
(bij 1 tot 10 patiënten op 100):
• |
hoofdpijn; |
• |
ontsteking van de slijmvliezen van
de mond, buikpijn, diarree, misselijk
zijn, ziek zijn; |
• |
gevoelige huid, plakkerig gevoel van
de huid of uitslag, huidontsteking,
veranderingen aan de haartextuur,
breekbare nagels, huidinfectie rond de
nagel, roodheid van de huid; |
• |
gewrichtspijn, spierpijn; |
• |
opzwellen van de handen, voeten en
enkels. |
Soms (bij 1 tot 10 patiënten op 1000):
• |
duizeligheid; |
• |
wazig zien; |
• |
ontsteking van het tandvlees; |
• |
ontsteking van de lever; |
• |
fissuren, kloven of fijne lineaire
littekens in de huid, bv. rond de mond
(ragaden), blaren en ontsteking van de
huid (bulleuze dermatitis), huid die
veel gevoeliger is voor de zon
(fotosensibiliteitsreactie). |
Zelden (bij 1 tot
10 patiënten op 10.000):
• |
schade aan het perifere
zenuwstelsel, wat kan leiden tot
symptomen als spierzwakte,
gevoelloosheid en tintelingen in de
voeten en handen, branderige, stekende
pijn of pijnscheuten. |
Zeer zelden (bij
minder dan 1 op 10.000 personen):
• |
verhoogde bloeddruk in de schedel; |
• |
nachtblindheid, ontsteking van het
hoornvlies van het oog (ulceratieve
keratitis); |
• |
geel worden van de huid of van het
oogwit (geelzucht); |
• |
botpijn, veranderingen in botgroei. |
Bijwerkingen met
onbekende frequentie:
• |
infectie van de vagina (ook gekend
als candida of spruw); |
• |
overgevoeligheid; |
• |
verminderd gehoor, oorsuizen
(tinnitus); |
• |
opvliegers; |
• |
smaakveranderingen; bloed in het
rectum; |
• |
kleine, roodachtige bobbels op de
huid die gemakkelijk kunnen bloeden
(pyogene granulomen); |
• |
verbetering of verslechtering van
glucosetolerantie bij patiënten met
suikerziekte; |
• |
veranderingen in stemgeluid
(dysfonie). |
De symptomen van
psoriasis kunnen soms eerst verergeren bij de
aanvang van de behandeling. Het melden van
bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen,
neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die
niet in deze bijsluiter staan.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter
bescherming tegen vocht. Bewaren bij
kamertemperatuur (15 - 25°C). Gebruik dit
geneesmiddel niet meer na de uiterste
houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking. Daar staat een maand en een jaar. De
laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum. Vanwege het risico op
foetale misvormingen mag het geneesmiddel niet
doorgegeven worden aan anderen. Ongebruikte of
vervallen geneesmiddelen moeten teruggebracht
worden naar een apotheek om verwijderd te
worden.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE
INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit
middel? De werkzame stof in dit middel is
acitretine. Elke capsule bevat 10 of 25 mg
acitretine. De andere stoffen in dit middel
zijn glucose, natriumascorbaat,
microkristallijne cellulose, gelatine,
ijzeroxide zwart, geel, rood (E172),
titaandioxide (E171), schellak, propyleenglycol,
ammoniumhydroxide. Zie rubriek 2 ‘Neotigason
bevat glucose’.
Hoe ziet Neotigason eruit en
hoeveel zit er in een verpakking? Neotigason 10
mg is verkrijgbaar als bruin-witte capsules met
het opschrift “10”. Neotigason 25 mg is
verkrijgbaar als geel-bruine capsules met het
opschrift “25”. Verpakkingsgrootten: 30 harde
capsules in een PVC/PVDC blisterverpakking. Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch
voorschrift.
Houder van
de vergunning voor het in de handel brengen: Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN
Baarn
|