Steeds meer biologicals doen hun intrede in de dermatologie, niet alleen voor psoriasis, maar ook voor andere indicaties. Biologicals worden ook off-label gebruikt voor bijzondere en zeldzame huidziekten. De vergoeding van deze behandelingen kan een probleem zijn. Het gaat om dure geneesmiddelen en er komen er steeds meer bij, terwijl het budget voor afdelingen niet meegroeit met deze ontwikkeling. De overheid bepaalt samen met de zorgverzekeraars of een geneesmiddel in aanmerking komt voor vergoeding. In het DBC jargon heet dat dat het middel een add-on status heeft gekregen voor een bepaalde indicatie. Op de website van de Nederlandse Zorg Autoriteit (NZA) (www.nza.nl) is een tabel te vinden onder de naam Prestatie- en tarieventabel add-ongeneesmiddelen. Hierin is terug te vinden of een middel kan worden voorgeschreven voor een bepaalde indicatie. Vervolgens is bepalend of een afdeling voldoende budget heeft om het middel daadwerkelijk te verstrekken aan een patiënt.

Biologicals / dure geneesmiddelen in de dermatologie:
Naam	Indicatie	Dosis	Kosten per jaar
Afinitor (everolimus)	tubereuze sclerose	10 mg per dag	€ 47.479
Benepali (etanercept)	psoriasis	2 x per week 50 mg	€ 30.348
Benlysta (belimumab)	SLE	10 mg/kg per 4 weken	€ 15.024
Bosentan (tracleer)	sclerodermie ulcera	2 dd 125 mg	€ 31.736
Cimzia (certolizumab)	artritis psoriatica	200 mg per 2 weken	€ 28.715
Cotellic (cobimetinib)	melanoom BRAF V600	60 mg per dag 3/4 weken	€ 69.888
Cosentyx (secukinumab)	psoriasis	300 mg per maand	€ 18.714
Enbrel (etanercept)	psoriasis	2 x per week 25 mg 2 x per week 50 mg	€ 14.711 € 29.422
Erbitux (cetuximab)	plaveiselcelcarcinoom	500 mg per week	€ 62.930
Erivedge (vismodegib)	basaalcelcarcinoom	1 dd 150 mg	€ 62.239
Humira (adalimumab)	psoriasis hidradenitis suppurativa	1 x per 2 weken 40 mg 1 x per week 40 mg	€ 14.883 € 30.912
Inflectra (infliximab)	psoriasis	5 mg/kg per 2 maanden	€ 18.374
IVIG (intraveneuze immunoglobulinen)	Kawasaki syndroom Wiskott-Aldrich syndroom	2 g/kg éénmalig 15 g per 4 weken	€   6.996 € 25.185
Kineret (anakinra)	auto-inflammatoire ziekten	1 dd 100 mg (0.67 ml)	€ 12.716
Opdivo (nivolumab)	melanoom	3 mg/kg per 2 weken	€ 88.364
Otezla (apremilast)	psoriasis	2 dd 30 mg	€ 12.092
Remicade (infliximab)	psoriasis hidradenitis suppurativa pyoderma gangrenosum sarcoïdose reversal reacties	5 mg/kg per 2 maanden	€ 18.374
Remsima (infliximab)	psoriasis hidradenitis suppurativa	5 mg/kg per 2 maanden	€ 18.374
Revlimid (lenalidomide)	multiple myeloma SLE ziekte van Behçet sarcoïdose	25 mg 3 wk per maand	€ 80.292
MabThera (rituximab)	non-Hodgkin lymfoom pemphigus vulgaris	375 mg/m² 8 kuren 375 mg/m² 4 kuren	€ 16.756 €   8.378
Stelara (ustekinumab)	psoriasis	45 mg per 4 maanden 90 mg per 4 maanden	€ 17.442 € 17.685
Simponi (golimumab)	artritis psoriatica cutane Crohn	50 mg per maand 100 mg per maand	€ 13.907 € 27.815
Tafinlar (dabrafenib)	melanoom BRAF V600	2 dd 150 mg	€ 96.754
Taltz (ixekizumab)	psoriasis	2 x 80 mg in week 0 80 mg in week 2 tm 12 dan 80 mg per 4 wk	€ 18.000 ?
Targretin (bexaroteen)	cutaan T-cel lymfoom	600 mg per dag	€ 27.816
thalidomide	erythema nodosum leprosum graft versus host disease prurigo nodularis ziekte van Behçet sarcoïdose stomatitis aphtosa	200 mg per dag	€   3.525
Xolair (omalizumab)	urticaria	300 mg per 4 weken	€ 10.467
Yervoy (ipilimumab)	melanoom	3 mg/kg 4 giften	€ 81.090
Zelboraf (vemurafenib)	melanoom BRAF V600	2 dd 960 mg	€ 96.710

grijs: biosimilars van middelen waarvan het patent verlopen is; vaak worden deze met korting ingekocht door het ziekenhuis
paars: off-label indicaties


Biologicals zijn geneesmiddelen bestaande uit natuurlijke eiwitten zoals antilichamen en cytokines, of fragmenten van eiwitten of synthetische peptiden die heel specifieke signaaleiwitten (zoals receptoren of cytokines) uitschakelen en zo ziekteprocessen beïnvloeden zoals reumatoïde artritis, psoriasis, inflammatoire darmziekten, kanker, maculadegeneratie. Biologicals zijn grote complexe moleculen die gevoelig zijn voor afbraak in het maag-darmkanaal, daarom worden ze gegeven als subcutane, intramusculaire, of intraveneuze injectie. De termen biological en biologics worden door elkaar gebruikt. Taalkundig is biologicals het juiste woord omdat hier een bijvoegelijk naamwoord is verworden tot een zelfstandig naamwoord, net als bij chemicals of locals.

Het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) gebruikt als definitie van een biological: 'Een biologisch geneesmiddel is een geneesmiddel waarvan de werkzame stof vervaardigd is door of afkomstig is van een levend organisme. Insuline bijvoorbeeld kan geproduceerd worden door een levend organisme (zoals een bacterie of een gist) dat voorzien werd van een gen dat de productie van insuline mogelijk maakt.'

Volgens een Europese richtlijn is een biologisch geneesmiddel 'een geneesmiddel waarvan de werkzame stof een biologische substantie is. Een biologische substantie is een substantie die geproduceerd wordt door of geëxtraheerd wordt uit een biologische bron en waarvan de typering en de bepaling van de kwaliteit alleen kan plaatsvinden aan de hand van een combinatie van fysisch-chemisch-biologische proeven, gecombineerd met het productieprocédé en de beheersing ervan. De volgende geneesmiddelen moeten als biologische geneesmiddelen worden beschouwd: immunologische geneesmiddelen en uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereide geneesmiddelen, als gedefinieerd in respectievelijk punt 4 en punt 10 van artikel 1; geneesmiddelen waarop deel A van de bijlage bij Verordening (EEG) nr. 2309/93 betrekking heeft; geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, als gedefinieerd in deel IV van deze bijlage.'

Er wordt op dit moment in de politiek een discussie gevoerd over de exorbitant hoge prijzen die de geneesmiddelenfabrikanten in rekening brengen voor de biologicals. De prijzen zijn niet gebaseerd op de werkelijke productiekosten of ontwikkelingskosten, maar op een inschatting van de firma's van het maximale bedrag dat ze er voor kunnen vragen in een bepaald land.


Auteur(s):
dr. Jan R. Mekkes. Dermatoloog, Amsterdam UMC.