Steeds meer biologicals doen hun intrede in de dermatologie, niet alleen voor psoriasis, maar ook voor andere indicaties. Biologicals worden ook off-label gebruikt voor bijzondere en zeldzame huidziekten. De vergoeding van deze behandelingen kan een probleem zijn. Het gaat om dure geneesmiddelen en er komen er steeds meer bij, terwijl het budget voor afdelingen niet meegroeit met deze ontwikkeling. De overheid bepaalt samen met de zorgverzekeraars of een geneesmiddel in aanmerking komt voor vergoeding. In het DBC jargon heet dat dat het middel een add-on status heeft gekregen voor een bepaalde indicatie. Op de website van de Nederlandse Zorg Autoriteit (NZA) (www.nza.nl) is een tabel te vinden onder de naam Prestatie- en tarieventabel add-ongeneesmiddelen. Hierin is terug te vinden of een middel kan worden voorgeschreven voor een bepaalde indicatie. Vervolgens is bepalend of een afdeling voldoende budget heeft om het middel daadwerkelijk te verstrekken aan een patiënt.





Biologicals zijn geneesmiddelen bestaande uit natuurlijke eiwitten zoals antilichamen en cytokines, of fragmenten van eiwitten of synthetische peptiden die heel specifieke signaaleiwitten (zoals receptoren of cytokines) uitschakelen en zo ziekteprocessen beïnvloeden zoals reumatoïde artritis, psoriasis, inflammatoire darmziekten, kanker, maculadegeneratie. Biologicals zijn grote complexe moleculen die gevoelig zijn voor afbraak in het maag-darmkanaal, daarom worden ze gegeven als subcutane, intramusculaire, of intraveneuze injectie. De termen biological en biologics worden door elkaar gebruikt. Taalkundig is biologicals het juiste woord omdat hier een bijvoegelijk naamwoord is verworden tot een zelfstandig naamwoord, net als bij chemicals of locals.

Het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) gebruikt als definitie van een biological: 'Een biologisch geneesmiddel is een geneesmiddel waarvan de werkzame stof vervaardigd is door of afkomstig is van een levend organisme. Insuline bijvoorbeeld kan geproduceerd worden door een levend organisme (zoals een bacterie of een gist) dat voorzien werd van een gen dat de productie van insuline mogelijk maakt.'

Volgens een Europese richtlijn is een biologisch geneesmiddel 'een geneesmiddel waarvan de werkzame stof een biologische substantie is. Een biologische substantie is een substantie die geproduceerd wordt door of geëxtraheerd wordt uit een biologische bron en waarvan de typering en de bepaling van de kwaliteit alleen kan plaatsvinden aan de hand van een combinatie van fysisch-chemisch-biologische proeven, gecombineerd met het productieprocédé en de beheersing ervan. De volgende geneesmiddelen moeten als biologische geneesmiddelen worden beschouwd: immunologische geneesmiddelen en uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereide geneesmiddelen, als gedefinieerd in respectievelijk punt 4 en punt 10 van artikel 1; geneesmiddelen waarop deel A van de bijlage bij Verordening (EEG) nr. 2309/93 betrekking heeft; geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, als gedefinieerd in deel IV van deze bijlage.'

Er wordt op dit moment in de politiek een discussie gevoerd over de exorbitant hoge prijzen die de geneesmiddelenfabrikanten in rekening brengen voor de biologicals. De prijzen zijn niet gebaseerd op de werkelijke productiekosten of ontwikkelingskosten, maar op een inschatting van de firma's van het maximale bedrag dat ze er voor kunnen vragen in een bepaald land.


Auteur(s):
dr. Jan R. Mekkes. Dermatoloog, Amsterdam UMC.