Steeds meer
biologicals doen hun intrede in de dermatologie,
niet alleen voor psoriasis, maar ook voor andere indicaties. Biologicals worden
ook
off-label gebruikt voor bijzondere en zeldzame
huidziekten. De vergoeding van deze behandelingen kan een probleem zijn. Het
gaat om
dure geneesmiddelen
en er komen er steeds meer bij, terwijl het budget voor afdelingen niet meegroeit
met deze ontwikkeling. De overheid bepaalt samen met de zorgverzekeraars of
een geneesmiddel in aanmerking komt voor vergoeding. In het DBC jargon heet
dat dat het middel een
add-on status heeft gekregen
voor een bepaalde indicatie. Op de website van de Nederlandse Zorg Autoriteit
(NZA) (
www.nza.nl) is een tabel
te vinden onder de naam
Prestatie- en tarieventabel add-ongeneesmiddelen. Hierin is terug te vinden
of een middel kan worden voorgeschreven voor een bepaalde indicatie. Vervolgens
is bepalend of een afdeling voldoende budget heeft om het middel daadwerkelijk
te verstrekken aan een patiënt.
Biologicals / dure geneesmiddelen in de
dermatologie: |
Naam |
Indicatie |
Dosis |
Kosten per jaar |
Afinitor (everolimus) |
tubereuze sclerose |
10 mg per dag |
€ 47.479 |
Benepali (etanercept) |
psoriasis |
2 x per week 50 mg |
€ 30.348 |
Benlysta (belimumab) |
SLE |
10 mg/kg per 4 weken |
€ 15.024 |
Bosentan (tracleer) |
sclerodermie ulcera |
2 dd 125 mg |
€ 31.736 |
Cimzia (certolizumab) |
artritis psoriatica |
200 mg per 2 weken |
€ 28.715 |
Cotellic (cobimetinib) |
melanoom BRAF V600 |
60 mg per dag 3/4 weken |
€ 69.888 |
Cosentyx (secukinumab) |
psoriasis |
300 mg per maand |
€ 18.714 |
Enbrel (etanercept) |
psoriasis |
2 x per week 25 mg 2 x per week 50 mg |
€ 14.711 € 29.422 |
Erbitux (cetuximab) |
plaveiselcelcarcinoom |
500 mg per week |
€ 62.930 |
Erivedge (vismodegib) |
basaalcelcarcinoom |
1 dd 150 mg |
€ 62.239 |
Humira (adalimumab) |
psoriasis hidradenitis suppurativa |
1 x per 2 weken 40 mg 1 x per week 40 mg |
€ 14.883 € 30.912 |
Inflectra (infliximab) |
psoriasis |
5 mg/kg per 2 maanden |
€ 18.374 |
IVIG (intraveneuze immunoglobulinen) |
Kawasaki syndroom Wiskott-Aldrich syndroom |
2 g/kg éénmalig 15 g per 4 weken |
€ 6.996 € 25.185 |
Kineret (anakinra) |
auto-inflammatoire ziekten |
1 dd 100 mg (0.67 ml) |
€ 12.716 |
Opdivo (nivolumab) |
melanoom |
3 mg/kg per 2 weken |
€ 88.364 |
Otezla (apremilast) |
psoriasis |
2 dd 30 mg |
€ 12.092 |
Remicade (infliximab) |
psoriasis hidradenitis suppurativa
pyoderma gangrenosum sarcoïdose reversal reacties |
5 mg/kg per 2 maanden |
€ 18.374 |
Remsima (infliximab) |
psoriasis hidradenitis suppurativa |
5 mg/kg per 2 maanden |
€ 18.374 |
Revlimid (lenalidomide) |
multiple myeloma SLE ziekte
van Behçet sarcoïdose |
25 mg 3 wk per maand |
€ 80.292 |
MabThera (rituximab) |
non-Hodgkin lymfoom pemphigus
vulgaris |
375 mg/m² 8 kuren 375 mg/m² 4 kuren |
€ 16.756 € 8.378 |
Stelara (ustekinumab) |
psoriasis |
45 mg per 4 maanden 90 mg per 4 maanden |
€ 17.442 € 17.685 |
Simponi (golimumab) |
artritis psoriatica cutane Crohn |
50 mg per maand 100 mg per maand |
€ 13.907 € 27.815 |
Tafinlar (dabrafenib) |
melanoom BRAF V600 |
2 dd 150 mg |
€ 96.754 |
Taltz (ixekizumab) |
psoriasis |
2 x 80 mg in week 0 80 mg in week 2 tm 12 dan 80 mg per
4 wk |
€ 18.000 ? |
Targretin (bexaroteen) |
cutaan T-cel lymfoom |
600 mg per dag |
€ 27.816 |
thalidomide |
erythema nodosum leprosum graft versus host disease prurigo
nodularis ziekte van Behçet sarcoïdose stomatitis aphtosa |
200 mg per dag |
€ 3.525 |
Xolair (omalizumab) |
urticaria |
300 mg per 4 weken |
€ 10.467 |
Yervoy (ipilimumab) |
melanoom |
3 mg/kg 4 giften |
€ 81.090 |
Zelboraf (vemurafenib) |
melanoom BRAF V600 |
2 dd 960 mg |
€ 96.710 |
grijs: biosimilars van middelen waarvan
het patent verlopen is; vaak worden deze met korting ingekocht door het
ziekenhuis
paars: off-label indicaties
Biologicals zijn geneesmiddelen bestaande uit natuurlijke
eiwitten zoals antilichamen en cytokines, of fragmenten van eiwitten of synthetische
peptiden die heel specifieke signaaleiwitten (zoals receptoren of cytokines)
uitschakelen en zo ziekteprocessen beïnvloeden zoals reumatoïde artritis, psoriasis,
inflammatoire darmziekten, kanker, maculadegeneratie. Biologicals zijn grote
complexe moleculen die gevoelig zijn voor afbraak in het maag-darmkanaal, daarom
worden ze gegeven als subcutane, intramusculaire, of intraveneuze injectie.
De termen
biological en
biologics worden door elkaar gebruikt.
Taalkundig is
biologicals het juiste woord omdat hier een bijvoegelijk
naamwoord is verworden tot een zelfstandig naamwoord, net als bij
chemicals
of
locals.
Het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
(CBG) gebruikt als definitie van een biological: 'Een biologisch geneesmiddel
is een geneesmiddel waarvan de werkzame stof vervaardigd is door of afkomstig
is van een levend organisme. Insuline bijvoorbeeld kan geproduceerd worden door
een levend organisme (zoals een bacterie of een gist) dat voorzien werd van
een gen dat de productie van insuline mogelijk maakt.'
Volgens een Europese
richtlijn is een biologisch geneesmiddel 'een geneesmiddel waarvan de werkzame
stof een biologische substantie is. Een biologische substantie is een substantie
die geproduceerd wordt door of geëxtraheerd wordt uit een biologische bron en
waarvan de typering en de bepaling van de kwaliteit alleen kan plaatsvinden
aan de hand van een combinatie van fysisch-chemisch-biologische proeven, gecombineerd
met het productieprocédé en de beheersing ervan. De volgende geneesmiddelen
moeten als biologische geneesmiddelen worden beschouwd: immunologische geneesmiddelen
en uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereide geneesmiddelen, als gedefinieerd
in respectievelijk punt 4 en punt 10 van artikel 1; geneesmiddelen waarop deel
A van de bijlage bij Verordening (EEG) nr. 2309/93 betrekking heeft; geneesmiddelen
voor geavanceerde therapie, als gedefinieerd in deel IV van deze bijlage.'
Er wordt op dit moment in de politiek een discussie gevoerd over de exorbitant
hoge prijzen die de geneesmiddelenfabrikanten in rekening brengen voor de biologicals.
De prijzen zijn niet gebaseerd op de werkelijke productiekosten of ontwikkelingskosten,
maar op een inschatting van de firma's van het maximale bedrag dat ze er voor
kunnen vragen in een bepaald land.
Auteur(s):
dr. Jan R. Mekkes. Dermatoloog, Amsterdam UMC.